Sitero ให้บริการโซลูชันการทดลองทางคลินิกที่ขับเคลื่อนด้วยเทคโนโลยีแก่หน่วยงานด้านการดูแลสุขภาพและวิทยาศาสตร์ชีวภาพ บริการของบริษัทสนับสนุนการดำเนินงานวิจัยในด้านต่าง ๆ ตั้งแต่การเปิดใช้งานและสนับสนุนศูนย์วิจัย การจัดการข้อมูลทางคลินิก ชีวสถิติ ความปลอดภัยของยา เภสัชเฝ้าระวัง ไปจนถึงการทบทวนด้านจริยธรรม
บริษัทยังให้บริการระบบ eClinical สำหรับกระบวนการสำคัญของการทดลอง เช่น การบันทึกข้อมูลทางอิเล็กทรอนิกส์ การสุ่มจัดกลุ่มและการจัดการเวชภัณฑ์สำหรับการทดลอง การจัดการการทดลองทางคลินิก การให้ความยินยอมทางอิเล็กทรอนิกส์ และการชำระเงิน นอกจากนี้ยังมีบริการให้คำปรึกษาด้านความปลอดภัยทางชีวภาพและการสนับสนุนด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง เพื่อช่วยให้องค์กรวิจัยทางคลินิกบริหารจัดการการศึกษาได้ด้วยบริการแบบบูรณาการด้านการดำเนินงาน เทคโนโลยี และความปลอดภัย
ผู้อำนวยการอาวุโสฝ่ายปฏิบัติการทางคลินิก - รูปแบบไฮบริดในมิสซิสซอกา
เป็นผู้นำการดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ I–IV ที่ Sitero ซึ่งเป็น CRO ด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ สร้างการดำเนินงาน ทีม ระบบ และกระบวนการด้านคุณภาพที่ขยายรองรับได้ทั่วทั้งพอร์ตโฟลิโอลูกค้า
รายละเอียด
- กำกับดูแลการดำเนินโครงการทางคลินิกแบบครบวงจรในพอร์ตโฟลิโอลูกค้าของ Sitero
- บริหาร CRA, CTM และผู้จัดการโครงการสำหรับการศึกษาระยะที่ I–IV
- รับผิดชอบให้โครงการเป็นไปตามกำหนดเวลา งบประมาณ คุณภาพ และข้อกำหนดของโครงร่างการวิจัย
- ทำหน้าที่เป็นผู้สนับสนุนระดับผู้บริหารและผู้นำการยกระดับประเด็นสำหรับการศึกษาที่ซับซ้อน มีความเสี่ยงสูง และมีมูลค่าสูง
- พัฒนาและปรับปรุง SOP แนวทางปฏิบัติ และมาตรฐานคุณภาพด้านปฏิบัติการทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง
- จัดทำแบบจำลองการจัดสรรทรัพยากร แผนขีดความสามารถ และตัวชี้วัดผลการดำเนินงานของพอร์ตโฟลิโอ
- เป็นผู้นำการคัดเลือก การนำไปใช้ และการเพิ่มประสิทธิภาพระบบ EDC, CTMS, eTMF และการติดตามโดยอิงความเสี่ยง
- สรรหา พัฒนา และรักษาบุคลากรด้านปฏิบัติการทางคลินิก
- จัดทำเส้นทางความก้าวหน้าในอาชีพและกรอบสมรรถนะสำหรับสายงานปฏิบัติการทางคลินิก
- ทำงานร่วมกับฝ่ายพัฒนาธุรกิจในด้านข้อเสนอ การนำเสนอปกป้องข้อเสนอประมูล และการกำหนดขอบเขตงาน
- ทำหน้าที่เป็นผู้ติดต่ออาวุโสกับผู้สนับสนุนตั้งแต่เริ่มการศึกษาจนถึงการปิดการศึกษา
- แปลงวัตถุประสงค์ของผู้สนับสนุนให้เป็นแผนปฏิบัติการที่ใช้ได้จริง คำนึงถึงความเสี่ยง และมีบุคลากรเหมาะสม
- ส่งเสริมการติดตามโดยอิงความเสี่ยงและหลักการออกแบบคุณภาพตั้งแต่ต้น
- รักษาความพร้อมสำหรับการตรวจประเมิน และเป็นผู้นำการเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจประเมินของผู้สนับสนุนและการตรวจสอบโดยหน่วยงานกำกับดูแล
- ติดตามแนวทางของ FDA, EMA และ ICH E6 R3 ที่เปลี่ยนแปลงอยู่เสมอ และปรับแนวปฏิบัติขององค์กรให้สอดคล้อง
คุณสมบัติ
- มีประสบการณ์ด้านการวิจัยทางคลินิกอย่างน้อย 12 ปี
- มีประสบการณ์ด้านการเป็นผู้นำใน CRO หรือองค์กรผู้สนับสนุนแบบครบวงจรอย่างน้อย 5 ปี
- มีความเชี่ยวชาญอย่างกว้างขวางในการทดลองระยะที่ I–IV และสาขาการรักษาหลากหลาย
- ประสบการณ์ทำงานกับประชากรที่มีความซับซ้อนหรือได้รับบริการไม่เพียงพอจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- มีผลงานด้านการสร้างและขยายหน่วยงานปฏิบัติการทางคลินิก
- มีผลงานในการส่งมอบพอร์ตโฟลิโอหลายการศึกษาได้สำเร็จตามกำหนดเวลาและอยู่ภายในงบประมาณ โดยยังคงรักษาคุณภาพ
- สามารถประยุกต์ใช้หลักการติดตามโดยอิงความเสี่ยงและแพลตฟอร์มเทคโนโลยีการทดลองทางคลินิกสมัยใหม่ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
- มีวิจารณญาณเชิงธุรกิจและความมั่นใจในการพัฒนาธุรกิจ การหารือกับลูกค้า และการเจรจางบประมาณ
- สื่อสารได้อย่างยอดเยี่ยมกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียด้านวิทยาศาสตร์ ปฏิบัติการ และผู้บริหาร
- เต็มใจทำงานเป็นกะเมื่อจำเป็น
สวัสดิการ
- ค่าตอบแทนที่แข่งขันได้
- วันลาที่ได้รับค่าจ้าง
- ความคุ้มครองด้านการดูแลสุขภาพ
- สวัสดิการเกษียณอายุ
- ตารางงานแบบไฮบริด โดยทำงานที่สำนักงาน Mississauga สามวันต่อสัปดาห์ และทำงานจากที่บ้านสองวัน
- สัปดาห์ทำงานมาตรฐานตั้งแต่วันจันทร์ถึงวันศุกร์ รวม 40 ชั่วโมง