Sitero dostarcza wspierane technologią rozwiązania do prowadzenia badań klinicznych dla organizacji z sektora ochrony zdrowia i nauk przyrodniczych. Usługi firmy wspierają działania badawcze w zakresie uruchamiania i obsługi ośrodków, zarządzania danymi klinicznymi, biostatystyki, bezpieczeństwa leków, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz oceny etycznej.
Firma dostarcza również systemy eClinical do obsługi kluczowych procesów badań, w tym elektronicznego gromadzenia danych, randomizacji i zarządzania dostawami na potrzeby badań, zarządzania badaniami klinicznymi, elektronicznej świadomej zgody oraz płatności. Oferta obejmuje także doradztwo w zakresie bezpieczeństwa biologicznego i powiązane wsparcie w obszarze zgodności z wymogami, pomagając organizacjom prowadzącym badania kliniczne zarządzać projektami dzięki zintegrowanym usługom operacyjnym, technologicznym i związanym z bezpieczeństwem.
Starszy dyrektor ds. operacji klinicznych — praca hybrydowa, Mississauga
Kieruj realizacją badań klinicznych faz I–IV w Sitero, organizacji CRO z sektora life sciences. Twórz skalowalne operacje, zespoły, systemy i procesy jakościowe w całym portfelu klientów.
KanadaOpis
- Kierować realizacją programów klinicznych od początku do końca w portfelu klientów Sitero
- Zarządzać CRA, CTM i kierownikami projektów w badaniach faz I–IV
- Rozliczać programy z terminów, budżetów, jakości i zgodności z protokołem
- Pełnić funkcję sponsora wykonawczego i lidera eskalacji w złożonych, wysokiego ryzyka i kluczowych badaniach
- Opracowywać i stale doskonalić SOP, praktyki oraz standardy jakości operacji klinicznych
- Tworzyć modele zasobów, plany przepustowości i wskaźniki wyników portfela
- Kierować wyborem, wdrażaniem i optymalizacją systemów EDC, CTMS, eTMF oraz monitorowania opartego na ryzyku
- Rekrutować, rozwijać i zatrzymywać specjalistów ds. operacji klinicznych
- Tworzyć ścieżki kariery i modele kompetencji dla funkcji operacji klinicznych
- Współpracować z działem rozwoju biznesu przy ofertach, obronach ofert i definiowaniu zakresu prac
- Pełnić funkcję starszego kontaktu sponsora od rozpoczęcia badania do jego zamknięcia
- Przekładać cele sponsora na praktyczne, uwzględniające ryzyko i odpowiednio obsadzone plany operacyjne
- Promować monitorowanie oparte na ryzyku oraz zasady jakości na etapie projektowania
- Utrzymywać gotowość do inspekcji i kierować przygotowaniami do audytów sponsora oraz inspekcji organów regulacyjnych
- Śledzić zmieniające się wytyczne FDA, EMA i ICH E6 R3 oraz odpowiednio dostosowywać do nich praktyki organizacji
Wymagania
- Mieć co najmniej 12 lat doświadczenia w badaniach klinicznych
- Mieć co najmniej 5 lat doświadczenia na stanowisku kierowniczym w CRO lub organizacji sponsora świadczącej kompleksowe usługi
- Wykazywać się szeroką wiedzą na temat badań faz I–IV i obszarów terapeutycznych
- Doświadczenie w pracy ze złożonymi lub niedostatecznie reprezentowanymi populacjami będzie dodatkowym atutem
- Mieć udokumentowane doświadczenie w budowaniu i skalowaniu funkcji operacji klinicznych
- Wykazywać się skuteczną realizacją portfeli wielu badań zgodnie z harmonogramem i budżetem, przy zachowaniu jakości
- Skutecznie stosować zasady monitorowania opartego na ryzyku i nowoczesne platformy technologiczne do badań klinicznych
- Mieć wyczucie biznesowe oraz pewnie uczestniczyć w rozwoju biznesu, rozmowach z klientami i negocjacjach budżetowych
- Bardzo dobrze komunikować się z interesariuszami naukowymi, operacyjnymi i kadrą kierowniczą
- Być gotowym do pracy zmianowej, gdy będzie to wymagane
Benefity
- Konkurencyjne wynagrodzenie
- Płatny urlop
- Opieka zdrowotna
- Świadczenia emerytalne
- Praca hybrydowa: trzy dni w tygodniu w biurze w Mississauga i dwa dni z domu
- Standardowy 40-godzinny tydzień pracy od poniedziałku do piątku