Sitero erbjuder teknikbaserade lösningar för kliniska prövningar till organisationer inom hälso- och sjukvård samt life science. Företagets tjänster stödjer forskningsverksamhet inom aktivering och stöd till prövningsställen, klinisk datahantering, biostatistik, läkemedelssäkerhet, farmakovigilans och etisk granskning.
Företaget levererar även eClinical-system för centrala arbetsflöden i kliniska prövningar, bland annat elektronisk datainsamling, randomisering och hantering av prövningsmaterial, hantering av kliniska prövningar, elektroniskt samtycke och betalningar. Ytterligare erbjudanden omfattar biosäkerhetsrådgivning och relaterat stöd för regelefterlevnad, vilket hjälper organisationer inom klinisk forskning att hantera studier med integrerade tjänster inom verksamhet, teknik och säkerhet.
Seniorchef för klinisk verksamhet – hybrid i Mississauga
Led leveransen av kliniska prövningar i fas I–IV hos Sitero, en CRO inom life science. Bygg skalbara verksamheter, team, system och kvalitetsprocesser för hela kundportföljen.
Beskrivning
- Ansvara för leveransen av kliniska program från start till mål i hela Siteros kundportfölj
- Leda CRA:er, CTM:er och projektledare för studier i fas I–IV
- Säkerställa att programmen uppfyller tidsplaner, budgetar, kvalitetskrav och protokoll
- Vara verkställande sponsor och eskaleringsansvarig för komplexa studier med hög risk och högt värde
- Utveckla och kontinuerligt förbättra SOP:er, arbetssätt och kvalitetsstandarder för klinisk verksamhet
- Skapa modeller för resursplanering, kapacitetsplaner och mått för portföljens resultat
- Leda val, införande och optimering av system för EDC, CTMS, eTMF och riskbaserad monitorering
- Rekrytera, utveckla och behålla medarbetare inom klinisk verksamhet
- Skapa karriärvägar och kompetensramverk för funktionen klinisk verksamhet
- Samarbeta med affärsutveckling kring offerter, anbudspresentationer och omfattningsdefinitioner
- Vara den seniora kontaktpersonen för sponsorer från studiestart till avslut
- Omsätta sponsorernas mål i praktiska, riskmedvetna och ändamålsenligt bemannade verksamhetsplaner
- Främja riskbaserad monitorering och principer för kvalitet genom design
- Upprätthålla inspektionsberedskap och leda förberedelser inför sponsorrevisioner och regulatoriska inspektioner
- Följa utvecklingen av FDA:s, EMA:s och ICH E6 R3:s riktlinjer och anpassa organisationens arbetssätt därefter
Krav
- Ha minst 12 års erfarenhet av klinisk forskning
- Ha minst 5 års erfarenhet av ledarskap inom en CRO eller en sponsororganisation med heltäckande tjänster
- Ha bred erfarenhet av kliniska prövningar i fas I–IV och inom olika terapiområden
- Erfarenhet av arbete med komplexa eller underrepresenterade populationer är meriterande
- Kunna visa att du har byggt upp och skalat funktioner för klinisk verksamhet
- Kunna visa framgångsrik leverans av portföljer med flera studier enligt tidsplan och budget, med bibehållen kvalitet
- Kunna tillämpa principer för riskbaserad monitorering och moderna plattformar för klinisk prövning effektivt
- Ha kommersiellt omdöme och känna dig trygg i affärsutveckling, kunddialoger och budgetförhandlingar
- Kommunicera mycket väl med vetenskapliga, operativa och verkställande intressenter
- Vara beredd att arbeta skift vid behov
Förmåner
- Konkurrenskraftig ersättning
- Betald ledighet
- Sjukvårdsförsäkring
- Pensionsförmåner
- Hybridarbete med tre dagar i veckan på kontoret i Mississauga och två dagar hemifrån
- Ordinarie arbetsvecka måndag till fredag på 40 timmar