Sitero tilbyr teknologibaserte løsninger for kliniske studier til organisasjoner innen helse og biovitenskap. Selskapets tjenester støtter forskningsarbeid innen aktivering og støtte av studiesentre, klinisk datahåndtering, biostatistikk, legemiddelsikkerhet, legemiddelovervåking og etisk vurdering.
Selskapet leverer også eClinical-systemer for sentrale arbeidsflyter i kliniske studier, blant annet elektronisk datainnsamling, randomisering og håndtering av studieutstyr, styring av kliniske studier, elektronisk samtykke og betalinger. Andre tilbud omfatter rådgivning om biosikkerhet og relatert støtte for etterlevelse av regelverk, noe som hjelper organisasjoner innen klinisk forskning med å håndtere studier gjennom integrerte tjenester innen drift, teknologi og sikkerhet.
Senior direktør for klinisk drift – hybrid i Mississauga
Led leveransen av kliniske studier i fase I–IV hos Sitero, en CRO innen life science. Bygg skalerbare driftsmodeller, team, systemer og kvalitetsprosesser på tvers av kundeporteføljen.
Beskrivelse
- Ha overordnet ansvar for levering av kliniske programmer fra start til slutt på tvers av Siteros kundeportefølje
- Lede CRA-er, CTM-er og prosjektledere på tvers av fase I–IV-studier
- Holde programmene ansvarlige for tidsplaner, budsjetter, kvalitet og protokolloverholdelse
- Være executive sponsor og lede eskaleringer for komplekse studier med høy risiko og høy verdi
- Utvikle og kontinuerlig forbedre SOP-er, arbeidsprosesser og kvalitetsstandarder for klinisk drift
- Utarbeide modeller for ressursbehov, kapasitetsplaner og mål for porteføljens resultater
- Lede valg, utrulling og optimalisering av EDC-, CTMS-, eTMF- og risikobaserte monitoreringssystemer
- Rekruttere, utvikle og beholde medarbeidere innen klinisk drift
- Opprette karriereveier og kompetanserammeverk for funksjonen klinisk drift
- Samarbeide med forretningsutvikling om tilbud, tilbudspresentasjoner og definering av omfang
- Være senior sponsorkontakt fra studiestart til avslutning
- Omsette sponsorens mål til praktiske, risikobevisste og riktig bemannede driftsplaner
- Fremme risikobasert monitorering og prinsipper for kvalitet gjennom design
- Opprettholde inspeksjonsberedskap og lede forberedelser til sponsorrevisjoner og regulatoriske inspeksjoner
- Følge utviklingen i retningslinjene fra FDA, EMA og ICH E6 R3 og tilpasse organisasjonens praksis deretter
Krav
- Ha minst 12 års erfaring med klinisk forskning
- Ha minst 5 års ledererfaring fra en CRO eller en sponsororganisasjon med full service
- Ha bred erfaring med fase I–IV-studier og ulike terapiområder
- Erfaring med komplekse eller underrepresenterte populasjoner er en fordel
- Kunne vise til erfaring med å bygge opp og skalere funksjoner innen klinisk drift
- Kunne vise til vellykket levering av porteføljer med flere studier i tide og innenfor budsjett, samtidig som kvaliteten ivaretas
- Kunne anvende prinsipper for risikobasert monitorering og moderne teknologiplattformer for kliniske studier effektivt
- Ha kommersiell dømmekraft og være trygg i forretningsutvikling, kundedialoger og budsjettforhandlinger
- Kommunisere svært godt med vitenskapelige, operative og ledelsesmessige interessenter
- Være villig til å arbeide skift ved behov
Fordeler
- Konkurransedyktig kompensasjon
- Betalt permisjon
- Helsedekning
- Pensjonsordninger
- Hybrid arbeidsordning med tre dager i uken på kontoret i Mississauga og to dager hjemmefra
- Standard arbeidsuke fra mandag til fredag på 40 timer