Sitero מספקת פתרונות לניסויים קליניים המבוססים על טכנולוגיה עבור ארגונים בתחום הבריאות ומדעי החיים. שירותיה תומכים בפעילות המחקר בתחומים כגון הפעלה ותמיכה באתרי מחקר, ניהול נתונים קליניים, ביוסטטיסטיקה, בטיחות תרופות, מעקב בטיחותי וסקירה אתית.
החברה מספקת גם מערכות eClinical לתהליכי עבודה מרכזיים בניסויים, ובהם איסוף נתונים אלקטרוני, הקצאה אקראית וניהול אספקת ניסויים, ניהול ניסויים קליניים, הסכמה אלקטרונית ותשלומים. שירותים נוספים כוללים ייעוץ בנושא בטיחות ביולוגית ותמיכה נלווית בעמידה בדרישות, המסייעים לארגוני מחקר קליני לנהל מחקרים באמצעות שירותים משולבים בתחומי התפעול, הטכנולוגיה והבטיחות.
מנהל בכיר לתפעול קליני - משרה היברידית במיסיסוגה
הובלת ביצוע ניסויים קליניים בשלבים I–IV ב-Sitero, ארגון מחקר קבלני במדעי החיים. בניית תפעול, צוותים, מערכות ותהליכי איכות הניתנים להרחבה across תיק הלקוחות.
תיאור
- הובלת הביצוע מקצה לקצה של תוכניות קליניות across תיק הלקוחות של Sitero
- ניהול מנהלי מחקר קליני, מנהלי ניסויים קליניים ומנהלי פרויקטים במחקרי שלבים I–IV
- הבטחת אחריות התוכניות ללוחות זמנים, תקציבים, איכות ועמידה בפרוטוקול
- שמש/י כחסות מנהלית וכמוביל/ת הסלמה במחקרים מורכבים, בעלי סיכון גבוה ובעלי ערך גבוה
- פיתוח ושיפור מתמיד של נהלי עבודה, שיטות עבודה ותקני איכות לתפעול קליני
- יצירת מודלים להקצאת משאבים, תוכניות קיבולת ומדדי ביצוע לתיק
- הובלת הבחירה, ההטמעה והאופטימיזציה של מערכות EDC, CTMS, eTMF ומערכות ניטור מבוססות סיכון
- גיוס, פיתוח ושימור אנשי מקצוע בתפעול קליני
- יצירת מסלולי קריירה ומסגרות כשירות לתחום התפעול הקליני
- שיתוף פעולה עם פיתוח עסקי בהצעות, הגנה על הצעות מחיר והגדרת היקף
- שמש/י כאיש/ת הקשר הבכיר/ה מטעם נותן החסות, מהתחלת המחקר ועד סגירתו
- המרת יעדי נותן החסות לתוכניות תפעוליות מעשיות, מודעות לסיכונים ומאוישות כראוי
- קידום ניטור מבוסס סיכון ועקרונות איכות בתכנון
- שמירה על מוכנות לביקורות והובלת ההכנה לביקורות של נותני חסות ולבדיקות רגולטוריות
- מעקב אחר הנחיות FDA, EMA ו-ICH E6 R3 המתעדכנות והתאמת שיטות העבודה הארגוניות בהתאם
דרישות
- לפחות 12 שנות ניסיון במחקר קליני
- לפחות 5 שנות ניסיון בניהול בארגון מחקר קבלני או בארגון נותן חסות המספק שירותים מלאים
- מומחיות רחבה בניסויי שלבים I–IV ובתחומים טיפוליים
- ניסיון בעבודה עם אוכלוסיות מורכבות או מוחלשות הוא יתרון
- רקורד מוכח בבנייה ובהרחבה של פונקציות תפעול קליני
- הוכחת הצלחה בביצוע תיקי מחקרים מרובים בהתאם ללוחות הזמנים ובמסגרת התקציב, תוך שמירה על האיכות
- יישום יעיל של עקרונות ניטור מבוסס סיכון ושל פלטפורמות טכנולוגיה מודרניות לניסויים קליניים
- שיקול דעת מסחרי וביטחון בפיתוח עסקי, בדיוני לקוחות ובמשא ומתן על תקציבים
- תקשורת יוצאת דופן עם בעלי עניין מדעיים, תפעוליים ומנהליים
- נכונות לעבוד במשמרות בעת הצורך
הטבות
- תגמול תחרותי
- חופשה בתשלום
- כיסוי רפואי
- הטבות פרישה
- לוח עבודה היברידי הכולל שלושה ימים בשבוע במשרד במיסיסוגה ושני ימי עבודה מהבית
- שבוע עבודה סטנדרטי של 40 שעות, מיום שני עד יום שישי