
Sitero برای سازمانهای حوزه سلامت و علوم زیستی، راهکارهای کارآزمایی بالینی مبتنی بر فناوری ارائه میدهد. خدمات این شرکت از عملیات پژوهشی در زمینههای فعالسازی و پشتیبانی از مراکز، مدیریت دادههای بالینی، زیستآمار، ایمنی دارو، پایش ایمنی داروها و بررسی اخلاقی پشتیبانی میکند.
این شرکت همچنین سامانههای الکترونیکی بالینی را برای فرایندهای کلیدی کارآزمایی، از جمله ثبت الکترونیکی دادهها، تصادفیسازی و مدیریت تدارکات کارآزمایی، مدیریت کارآزمایی بالینی، رضایتگیری الکترونیکی و پرداختها ارائه میدهد. خدمات دیگر شامل مشاوره ایمنی زیستی و پشتیبانی مرتبط با انطباق است و به سازمانهای پژوهش بالینی کمک میکند مطالعات را با خدمات یکپارچه عملیاتی، فناوری و ایمنی مدیریت کنند.
مدیر ارشد عملیات بالینی - ترکیبی میسیساگا
در Sitero، یک CRO در حوزه علوم زیستی، رهبری ارائه کارآزماییهای بالینی فاز I تا IV را بر عهده بگیرید. عملیات، تیمها، سامانهها و فرایندهای کیفیت مقیاسپذیر را در سراسر سبد مشتریان ایجاد کنید.
توضیحات
- ارائه برنامههای بالینی را از ابتدا تا انتها در سراسر سبد مشتریان Sitero هدایت کنید
- مدیریت CRAها، CTMها و مدیران پروژه را در مطالعات فاز I تا IV بر عهده بگیرید
- برنامهها را در قبال زمانبندی، بودجه، کیفیت و رعایت پروتکل پاسخگو نگه دارید
- بهعنوان حامی اجرایی و مسئول ارجاع برای مطالعات پیچیده، پرخطر و با ارزش بالا فعالیت کنید
- SOPها، روشها و استانداردهای کیفیت عملیات بالینی را ایجاد و بهطور مستمر بهبود دهید
- مدلهای تخصیص منابع، برنامههای ظرفیت و شاخصهای عملکرد سبد را ایجاد کنید
- رهبری انتخاب، راهاندازی و بهینهسازی سامانههای EDC، CTMS، eTMF و پایش مبتنی بر ریسک را بر عهده بگیرید
- متخصصان عملیات بالینی را جذب، توسعه و حفظ کنید
- مسیرهای شغلی و چارچوبهای شایستگی را برای واحد عملیات بالینی ایجاد کنید
- در پیشنهادها، دفاع از پیشنهاد و تعریف دامنه کار با توسعه کسبوکار همکاری کنید
- از آغاز مطالعه تا پایان آن بهعنوان تماس ارشد حامی مطالعه فعالیت کنید
- اهداف حامی مطالعه را به برنامههای عملیاتی کاربردی، آگاه از ریسک و دارای نیروی مناسب تبدیل کنید
- اصول پایش مبتنی بر ریسک و کیفیت از طریق طراحی را ترویج دهید
- آمادگی برای بازرسی را حفظ کنید و آمادهسازی برای ممیزیهای حامی مطالعه و بازرسیهای قانونی را هدایت کنید
- راهنماییهای در حال تحول FDA، EMA و ICH E6 R3 را پیگیری و رویههای سازمانی را با آنها همسو کنید
شرایط لازم
- حداقل ۱۲ سال تجربه در پژوهش بالینی داشته باشید
- حداقل ۵ سال تجربه رهبری در یک CRO یا سازمان حامی مطالعه با خدمات کامل داشته باشید
- تسلط گسترده بر کارآزماییهای فاز I تا IV و حوزههای درمانی مختلف را نشان دهید
- تجربه کار با جمعیتهای پیچیده یا کمبرخوردار مزیت محسوب میشود
- سابقه اثباتشدهای در ایجاد و گسترش واحدهای عملیات بالینی داشته باشید
- توانایی ارائه موفق سبدهای چندمطالعهای در موعد مقرر و در چارچوب بودجه، همراه با حفظ کیفیت، را نشان دهید
- اصول پایش مبتنی بر ریسک و پلتفرمهای نوین فناوری کارآزمایی بالینی را بهطور مؤثر به کار ببرید
- در توسعه کسبوکار، گفتوگو با مشتری و مذاکرات بودجهای قضاوت تجاری و اعتمادبهنفس داشته باشید
- با ذینفعان علمی، عملیاتی و اجرایی بهطور استثنایی ارتباط برقرار کنید
- در صورت نیاز برای کار در شیفتها آمادگی داشته باشید
مزایا
- حقوق و مزایای رقابتی
- مرخصی با حقوق
- پوشش خدمات درمانی
- مزایای بازنشستگی
- برنامه ترکیبی: سه روز در هفته در دفتر میسیساگا و دو روز کار از خانه
- هفته کاری استاندارد ۴۰ ساعته از دوشنبه تا جمعه