Sitero bietet technologiegestützte Lösungen für klinische Studien für Organisationen im Gesundheitswesen und in den Life Sciences. Die Dienstleistungen unterstützen Forschungsabläufe in den Bereichen Studienzentrum-Aktivierung und -Betreuung, klinisches Datenmanagement, Biostatistik, Arzneimittelsicherheit, Pharmakovigilanz und ethische Begutachtung.
Darüber hinaus stellt das Unternehmen eClinical-Systeme für zentrale Abläufe in klinischen Studien bereit, darunter die elektronische Datenerfassung, Randomisierung und Verwaltung von Prüfpräparaten, das Management klinischer Studien, die elektronische Einwilligung und Zahlungsabwicklungen. Weitere Angebote umfassen Beratung zur biologischen Sicherheit und damit verbundene Compliance-Unterstützung. So können Auftragsforschungsunternehmen Studien mit integrierten Dienstleistungen in den Bereichen Betrieb, Technologie und Sicherheit verwalten.
Senior Director Clinical Operations – Hybrid Mississauga
Leiten Sie bei Sitero, einer Auftragsforschungsorganisation im Bereich Life Sciences, die Durchführung klinischer Studien der Phasen I–IV. Entwickeln Sie skalierbare Abläufe, Teams, Systeme und Qualitätsprozesse für das gesamte Kundenportfolio.
KanadaBeschreibung
- Verantwortung für die ganzheitliche Durchführung klinischer Programme im Kundenportfolio von Sitero
- Leitung von CRAs, CTMs und Projektmanagern über Studien der Phasen I–IV hinweg
- Sicherstellung der Verantwortung für Zeitpläne, Budgets, Qualität und Protokollkonformität
- Übernahme der Rolle als Executive Sponsor und Eskalationsleitung für komplexe, risikoreiche und besonders wichtige Studien
- Entwicklung und kontinuierliche Verbesserung von SOPs, Verfahren und Qualitätsstandards im Bereich Clinical Operations
- Erstellung von Ressourcenmodellen, Kapazitätsplänen und Leistungskennzahlen für das Portfolio
- Leitung der Auswahl, Einführung und Optimierung von EDC-, CTMS-, eTMF- und risikobasierten Monitoring-Systemen
- Rekrutierung, Entwicklung und langfristige Bindung von Fachkräften im Bereich Clinical Operations
- Entwicklung von Karrierepfaden und Kompetenzmodellen für die Funktion Clinical Operations
- Zusammenarbeit mit Business Development bei Angeboten, Angebotspräsentationen und der Festlegung des Leistungsumfangs
- Übernahme der Funktion als leitender Ansprechpartner für Sponsoren von der Studieninitiierung bis zum Abschluss
- Überführung der Ziele von Sponsoren in praktische, risikobewusste und angemessen besetzte Betriebspläne
- Förderung risikobasierten Monitorings und von Prinzipien des Qualitätsdesigns
- Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft und Leitung der Vorbereitung auf Sponsorenaudits und behördliche Inspektionen
- Verfolgung der Weiterentwicklung von FDA-, EMA- und ICH-E6-R3-Leitlinien sowie entsprechende Ausrichtung der Unternehmenspraktiken
Anforderungen
- Mindestens 12 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung
- Mindestens 5 Jahre Führungserfahrung in einer CRO oder einem Sponsorunternehmen mit umfassendem Leistungsangebot
- Umfassende Erfahrung mit Studien der Phasen I–IV und verschiedenen Therapiegebieten
- Erfahrung mit komplexen oder unterversorgten Bevölkerungsgruppen ist von Vorteil
- Nachweisliche Erfahrung im Aufbau und in der Skalierung von Clinical-Operations-Funktionen
- Erfolgreiche Durchführung mehrerer Studienportfolios termingerecht und innerhalb des Budgets bei gleichbleibend hoher Qualität
- Sichere Anwendung risikobasierter Monitoring-Prinzipien und moderner Plattformen für klinische Studientechnologien
- Unternehmerisches Urteilsvermögen sowie Sicherheit in Geschäftsentwicklung, Kundengesprächen und Budgetverhandlungen
- Ausgezeichnete Kommunikation mit wissenschaftlichen, operativen und leitenden Ansprechpartnern
- Bereitschaft, bei Bedarf im Schichtbetrieb zu arbeiten
Zusatzleistungen
- Wettbewerbsfähige Vergütung
- Bezahlter Urlaub
- Gesundheitsversorgung
- Leistungen zur Altersvorsorge
- Hybrides Arbeitsmodell mit drei Tagen pro Woche im Büro in Mississauga und zwei Tagen im Homeoffice
- Reguläre Arbeitswoche von Montag bis Freitag mit 40 Stunden