Sitero надає технологічні рішення для проведення клінічних досліджень медичним і біотехнологічним організаціям. Компанія підтримує дослідницькі процеси, зокрема активацію та супровід дослідницьких центрів, управління клінічними даними, біостатистику, безпеку лікарських засобів, фармаконагляд та етичну експертизу.
Компанія також пропонує електронні системи для ключових процесів клінічних досліджень, зокрема електронний збір даних, рандомізацію та управління постачанням для досліджень, управління клінічними дослідженнями, електронну інформовану згоду та платежі. Додаткові послуги охоплюють консультування з біобезпеки та пов’язану підтримку у сфері дотримання вимог, допомагаючи організаціям, що проводять клінічні дослідження, керувати проєктами за допомогою інтегрованих операційних, технологічних рішень і послуг у сфері безпеки.
Старший директор з клінічних операцій — гібридний формат, Міссіссаґа
Керуйте проведенням клінічних досліджень фаз I–IV у Sitero, контрактній дослідницькій організації у сфері наук про життя. Створюйте масштабовані операційні процеси, команди, системи та процеси контролю якості для портфеля клієнтів.
КанадаОпис
- Керувати проведенням клінічних програм на всіх етапах у портфелі клієнтів Sitero
- Керувати CRA, CTM і менеджерами проєктів у дослідженнях фаз I–IV
- Забезпечувати дотримання термінів, бюджетів, вимог до якості та протоколів
- Виступати виконавчим спонсором і керівником ескалацій для складних, високоризикових і особливо важливих досліджень
- Розробляти та постійно вдосконалювати СОП, практики й стандарти якості клінічних операцій
- Створювати моделі ресурсного забезпечення, плани завантаження та показники ефективності портфеля
- Керувати вибором, упровадженням та оптимізацією систем EDC, CTMS, eTMF і моніторингу на основі ризиків
- Залучати, розвивати й утримувати фахівців із клінічних операцій
- Створювати кар’єрні траєкторії та моделі компетенцій для функції клінічних операцій
- Співпрацювати з відділом розвитку бізнесу над пропозиціями, захистом заявок і визначенням обсягу робіт
- Бути основною контактною особою для спонсора від початку дослідження до його завершення
- Перетворювати цілі спонсора на практичні операційні плани з урахуванням ризиків і належним ресурсним забезпеченням
- Популяризувати моніторинг на основі ризиків і принципи якості на етапі проєктування
- Підтримувати готовність до інспекцій і керувати підготовкою до аудитів спонсорів та регуляторних інспекцій
- Відстежувати зміни в настановах FDA, EMA та ICH E6 R3 і відповідно узгоджувати з ними практики організації
Вимоги
- Мати щонайменше 12 років досвіду в клінічних дослідженнях
- Мати 5 або більше років досвіду керівної роботи в CRO або організації-спонсорі повного циклу
- Мати широкий досвід у дослідженнях фаз I–IV і різних терапевтичних напрямках
- Досвід роботи зі складними або недостатньо охопленими групами пацієнтів буде перевагою
- Мати підтверджений досвід створення та масштабування функцій клінічних операцій
- Мати підтверджений досвід своєчасного виконання портфелів із кількох досліджень у межах бюджету зі збереженням якості
- Ефективно застосовувати принципи моніторингу на основі ризиків і сучасні технологічні платформи для клінічних досліджень
- Мати комерційне мислення та впевнено брати участь у розвитку бізнесу, обговореннях із клієнтами й бюджетних переговорах
- Відмінно взаємодіяти з науковими, операційними та керівними зацікавленими сторонами
- Бути готовим за потреби працювати позмінно
Переваги
- Конкурентоспроможна компенсація
- Оплачувана відпустка
- Медичне страхування
- Пенсійні пільги
- Гібридний графік: три дні на тиждень в офісі в Міссіссаґі та два дні з дому
- Стандартний п’ятиденний робочий тиждень тривалістю 40 годин