A Sitero technológia által támogatott klinikai vizsgálati megoldásokat kínál egészségügyi és élettudományi szervezetek számára. Szolgáltatásai többek között a vizsgálati helyek aktiválását és támogatását, a klinikai adatok kezelését, a biostatisztikát, a gyógyszerbiztonságot, a farmakovigilanciát és az etikai felülvizsgálatot támogatják.
A vállalat emellett elektronikus klinikai rendszereket biztosít olyan alapvető vizsgálati folyamatokhoz, mint az elektronikus adatgyűjtés, a randomizáció és a vizsgálati készletek kezelését, a klinikai vizsgálatok menedzsmentje, az elektronikus beleegyezés és a kifizetések. További szolgáltatásai közé tartozik a biológiai biztonsági tanácsadás és a kapcsolódó megfelelési támogatás, amelyek integrált működési, technológiai és biztonsági szolgáltatásokkal segítik a klinikai kutatási szervezeteket a vizsgálatok kezelésében.
Klinikai műveletekért felelős vezető igazgató - Hibrid munkavégzés Mississaugában
Vezesse az I–IV. fázisú klinikai vizsgálatok lebonyolítását a Siterónál, egy élettudományi CRO-nál. Építsen skálázható működést, csapatokat, rendszereket és minőségügyi folyamatokat az ügyfélportfólió egészében.
Leírás
- Irányítsa a klinikai programok teljes körű lebonyolítását a Sitero ügyfélportfóliójában
- Vezesse a CRA-kat, CTM-eket és projektmenedzsereket az I–IV. fázisú vizsgálatokban
- Biztosítsa a programok elszámoltathatóságát az ütemtervek, költségvetések, minőség és protokollmegfelelés tekintetében
- Legyen ügyvezetői szponzor és eszkalációs vezető összetett, magas kockázatú és nagy értékű vizsgálatokban
- Fejlessze és folyamatosan javítsa a klinikai műveletek standard működési eljárásait, gyakorlatait és minőségügyi szabványait
- Hozzon létre erőforrás-tervezési modelleket, kapacitásterveket és portfólióteljesítmény-mutatókat
- Irányítsa az EDC-, CTMS-, eTMF- és kockázatalapú monitorozási rendszerek kiválasztását, bevezetését és optimalizálását
- Toborozza, fejlessze és tartsa meg a klinikai műveletek szakembereit
- Hozzon létre karrierutakat és kompetenciakereteket a klinikai műveletek funkciójához
- Működjön együtt az üzletfejlesztéssel az ajánlatokon, ajánlatvédéseken és a hatókör meghatározásán
- Legyen az elsődleges kapcsolattartó a vezető szponzor számára a vizsgálat indításától a lezárásig
- Alakítsa át a szponzori célokat gyakorlatias, kockázattudatos és megfelelően személyzettel ellátott működési tervekké
- Támogassa a kockázatalapú monitorozás és a minőségtervezés alapelveit
- Tartsa fenn az ellenőrzésekre való felkészültséget, és irányítsa a szponzori auditokra és hatósági ellenőrzésekre való felkészülést
- Kövesse az FDA, az EMA és az ICH E6 R3 iránymutatásainak változásait, és ennek megfelelően hangolja össze a szervezeti gyakorlatokat
Követelmények
- Legalább 12 év klinikai kutatási tapasztalattal rendelkezzen
- Legalább 5 év vezetői tapasztalattal rendelkezzen CRO-nál vagy teljes körű szolgáltatást nyújtó szponzori szervezetnél
- Mutasson széles körű szakértelmet az I–IV. fázisú vizsgálatok és terápiás területek terén
- Összetett vagy kevésbé ellátott populációkkal szerzett tapasztalat előnyt jelent
- Rendelkezzen klinikai műveleti funkciók felépítésében és skálázásában szerzett eredményes tapasztalattal
- Bizonyítsa, hogy több vizsgálatból álló portfóliókat időben és költségvetésen belül, a minőség megőrzésével szállított
- Hatékonyan alkalmazza a kockázatalapú monitorozás alapelveit és a modern klinikai vizsgálati technológiai platformokat
- Rendelkezzen üzleti ítélőképességgel, és legyen magabiztos az üzletfejlesztésben, az ügyfélegyeztetéseken és a költségvetési tárgyalásokon
- Kommunikáljon kiemelkedően jól a tudományos, operatív és vezetői érintettekkel
- Legyen hajlandó szükség esetén műszakban dolgozni
Juttatások
- Versenyképes juttatási csomag
- Fizetett szabadság
- Egészségügyi fedezet
- Nyugdíjjuttatások
- Hibrid munkarend: heti három nap a mississaugai irodában és két nap otthoni munkavégzés
- Hétfőtől péntekig tartó, heti 40 órás standard munkahét