Sitero biedt technologiegedreven oplossingen voor klinische onderzoeken aan organisaties in de gezondheidszorg en life sciences. De diensten ondersteunen onderzoeksactiviteiten op het gebied van het activeren en ondersteunen van onderzoekslocaties, klinisch gegevensbeheer, biostatistiek, geneesmiddelenveiligheid, geneesmiddelenbewaking en ethische toetsing.
Daarnaast levert het bedrijf eClinical-systemen voor belangrijke processen binnen klinische onderzoeken, waaronder elektronische gegevensverzameling, randomisatie en beheer van onderzoeksmiddelen, beheer van klinische onderzoeken, elektronische toestemming en betalingen. Aanvullende diensten omvatten advies over bioveiligheid en bijbehorende ondersteuning op het gebied van compliance. Daarmee kunnen contractonderzoeksorganisaties onderzoeken beheren met geïntegreerde operationele, technologische en veiligheidsdiensten.
Senior Director Clinical Operations – Hybride functie Mississauga
Leid de uitvoering van klinische fase I–IV-studies bij Sitero, een contractonderzoeksorganisatie in de life sciences. Bouw schaalbare operationele processen, teams, systemen en kwaliteitsprocessen op voor het volledige klantenportfolio.
Beschrijving
- Eindverantwoordelijkheid voor de volledige uitvoering van klinische programma’s binnen het klantenportfolio van Sitero
- Leidinggeven aan CRA’s, CTM’s en projectmanagers voor studies in fase I–IV
- Programma’s verantwoordelijk houden voor planning, budgetten, kwaliteit en naleving van protocollen
- Optreden als executive sponsor en escalatieverantwoordelijke voor complexe, risicovolle en strategisch belangrijke studies
- Ontwikkelen en voortdurend verbeteren van SOP’s, werkwijzen en kwaliteitsnormen voor Clinical Operations
- Opstellen van capaciteitsmodellen, capaciteitsplannen en prestatie-indicatoren voor het portfolio
- Leiden van de selectie, implementatie en optimalisatie van EDC-, CTMS-, eTMF- en risicogebaseerde monitoringsystemen
- Werven, ontwikkelen en behouden van professionals binnen Clinical Operations
- Opstellen van loopbaanpaden en competentiekaders voor de functie Clinical Operations
- Samenwerken met Business Development aan voorstellen, bid defenses en het definiëren van de scope
- Optreden als senior sponsorcontact vanaf de start tot en met de afsluiting van studies
- Sponsorstellingen vertalen naar praktische, risicobewuste en passend bemenste operationele plannen
- Risicogebaseerde monitoring en kwaliteitsgerichte ontwerpprincipes bevorderen
- Zorgen voor inspectiegereedheid en de voorbereiding op sponsor-audits en regelgevende inspecties leiden
- Ontwikkelingen in FDA-, EMA- en ICH E6 R3-richtlijnen volgen en de organisatiewerkwijzen hierop afstemmen
Vereisten
- Minimaal 12 jaar ervaring in klinisch onderzoek
- Minimaal 5 jaar leidinggevende ervaring bij een CRO of een sponsororganisatie met volledige dienstverlening
- Brede expertise in fase I–IV-studies en verschillende therapeutische gebieden
- Ervaring met complexe of onvoldoende bediende populaties is een pluspunt
- Aantoonbare ervaring met het opbouwen en opschalen van Clinical-Operations-functies
- Aantoonbare succesvolle uitvoering van portfolio’s met meerdere studies, op tijd en binnen budget, met behoud van kwaliteit
- Risicogebaseerde monitoringprincipes en moderne technologieplatforms voor klinische studies effectief kunnen toepassen
- Commercieel inzicht en vertrouwen in business development, klantgesprekken en budgetonderhandelingen
- Uitstekend kunnen communiceren met wetenschappelijke, operationele en leidinggevende stakeholders
- Bereidheid om indien nodig in ploegendienst te werken
Voordelen
- Competitieve vergoeding
- Betaald verlof
- Zorgverzekering
- Pensioenvoorzieningen
- Hybride werkregeling met drie dagen per week op kantoor in Mississauga en twee dagen thuiswerken
- Standaard werkweek van maandag tot en met vrijdag, 40 uur