Sitero menyediakan solusi uji klinis berbasis teknologi untuk organisasi di bidang layanan kesehatan dan ilmu hayati. Layanannya mendukung operasional penelitian, mencakup aktivasi dan dukungan lokasi penelitian, manajemen data klinis, biostatistika, keselamatan obat, farmakovigilans, serta peninjauan etika.
Perusahaan ini juga menyediakan sistem eClinical untuk alur kerja utama uji klinis, termasuk pengumpulan data elektronik, randomisasi dan manajemen pasokan uji klinis, manajemen uji klinis, persetujuan elektronik, serta pembayaran. Penawaran lainnya mencakup konsultasi biosafety dan dukungan kepatuhan terkait, yang membantu organisasi penelitian klinis mengelola studi melalui layanan operasional, teknologi, dan keselamatan yang terintegrasi.
Direktur Senior Operasional Klinis - Hibrida Mississauga
Memimpin pelaksanaan uji klinis Fase I-IV di Sitero, CRO ilmu hayati. Membangun operasi, tim, sistem, dan proses mutu yang dapat diskalakan di seluruh portofolio klien.
Deskripsi
- Memimpin pelaksanaan program klinis dari awal hingga akhir di seluruh portofolio klien Sitero
- Mengelola CRA, CTM, dan manajer proyek dalam studi Fase I-IV
- Memastikan program bertanggung jawab atas jadwal, anggaran, mutu, dan kepatuhan terhadap protokol
- Bertindak sebagai sponsor eksekutif dan pemimpin eskalasi untuk studi yang kompleks, berisiko tinggi, dan bernilai tinggi
- Mengembangkan dan terus menyempurnakan SOP, praktik, dan standar mutu operasional klinis
- Membuat model pengalokasian sumber daya, rencana kapasitas, dan ukuran kinerja portofolio
- Memimpin pemilihan, penerapan, dan optimalisasi sistem EDC, CTMS, eTMF, dan pemantauan berbasis risiko
- Merekrut, mengembangkan, dan mempertahankan tenaga profesional operasional klinis
- Membuat jalur karier dan kerangka kompetensi untuk fungsi operasional klinis
- Berkolaborasi dengan Pengembangan Bisnis dalam proposal, pembelaan penawaran, dan penetapan ruang lingkup
- Menjadi kontak sponsor senior sejak inisiasi studi hingga penutupan
- Menerjemahkan tujuan sponsor menjadi rencana operasional yang praktis, sadar risiko, dan didukung staf yang sesuai
- Mendorong pemantauan berbasis risiko dan prinsip mutu sejak perancangan
- Mempertahankan kesiapan inspeksi dan memimpin persiapan untuk audit sponsor serta inspeksi regulator
- Memantau perkembangan panduan FDA, EMA, dan ICH E6 R3 serta menyelaraskan praktik organisasi sesuai panduan tersebut
Persyaratan
- Memiliki setidaknya 12 tahun pengalaman dalam penelitian klinis
- Memiliki pengalaman kepemimpinan selama 5 tahun atau lebih di CRO atau organisasi sponsor layanan lengkap
- Menunjukkan keahlian luas dalam uji Fase I-IV dan berbagai bidang terapeutik
- Pengalaman bekerja dengan populasi kompleks atau kurang terlayani menjadi nilai tambah
- Memiliki rekam jejak membangun dan mengembangkan fungsi operasional klinis
- Berhasil melaksanakan portofolio multi-studi sesuai jadwal dan anggaran dengan tetap menjaga mutu
- Menerapkan prinsip pemantauan berbasis risiko dan platform teknologi uji klinis modern secara efektif
- Memiliki pertimbangan komersial serta kepercayaan diri dalam pengembangan bisnis, diskusi klien, dan negosiasi anggaran
- Berkomunikasi secara sangat baik dengan pemangku kepentingan ilmiah, operasional, dan eksekutif
- Bersedia bekerja dalam sistem shift jika diperlukan
Tunjangan
- Kompensasi kompetitif
- Cuti berbayar
- Perlindungan layanan kesehatan
- Tunjangan pensiun
- Jadwal hibrida dengan tiga hari per minggu di kantor Mississauga dan dua hari bekerja dari rumah
- Jam kerja standar Senin hingga Jumat, 40 jam per minggu