
Sitero는 헬스케어 및 생명과학 조직을 대상으로 기술 기반 임상시험 솔루션을 제공합니다. 연구기관 개시 및 지원, 임상 데이터 관리, 생물통계, 의약품 안전성, 약물감시, 윤리 심사 등 연구 운영 전반을 지원합니다.
또한 전자 데이터 수집, 무작위 배정 및 임상시험 물자 관리, 임상시험 관리, 전자 동의, 결제 등 주요 시험 업무를 위한 eClinical 시스템을 제공합니다. 이와 함께 생물안전 컨설팅 및 관련 규정 준수 지원도 제공하여, 임상연구 기관이 운영, 기술, 안전성 서비스를 통합해 연구를 관리할 수 있도록 돕습니다.
임상 운영 수석 디렉터-하이브리드 근무(미시사가)
생명과학 CRO인 Sitero에서 I~IV상 임상시험 수행을 총괄합니다. 고객 포트폴리오 전반에 확장 가능한 운영, 팀, 시스템 및 품질 프로세스를 구축합니다.
설명
- Sitero 고객 포트폴리오의 임상 프로그램 엔드투엔드 수행을 총괄
- I~IV상 시험의 CRA, CTM 및 프로젝트 매니저를 관리
- 일정, 예산, 품질 및 프로토콜 준수에 대해 프로그램의 책임을 명확히 함
- 복잡하고 고위험·고가치인 시험의 임원 스폰서 및 에스컬레이션 책임자로 활동
- 임상 운영 SOP, 관행 및 품질 기준을 수립하고 지속적으로 개선
- 리소스 배분 모델, 역량 계획 및 포트폴리오 성과 지표를 수립
- EDC, CTMS, eTMF 및 위험 기반 모니터링 시스템의 선정, 도입 및 최적화를 주도
- 임상 운영 전문가를 채용하고 육성하며 유지
- 임상 운영 기능을 위한 경력 경로와 역량 프레임워크를 구축
- 사업 개발팀과 협력하여 제안서, 입찰 프레젠테이션 및 업무 범위 정의를 수행
- 시험 개시부터 종료까지 선임 스폰서 연락 담당자로 활동
- 스폰서의 목표를 실행 가능하고 위험을 고려하며 적절한 인력이 배치된 운영 계획으로 전환
- 위험 기반 모니터링과 품질 중심 설계 원칙을 촉진
- 실사 준비 상태를 유지하고 스폰서 감사 및 규제기관 실사 준비를 주도
- 변화하는 FDA, EMA 및 ICH E6 R3 지침을 추적하고 이에 맞춰 조직 관행을 정렬
지원 자격
- 임상 연구 경력 12년 이상
- CRO 또는 종합 서비스 스폰서 조직에서 5년 이상의 리더십 경력
- I~IV상 시험과 여러 치료 분야에 대한 폭넓은 전문성
- 복잡하거나 충분한 서비스를 받지 못하는 대상 집단과 함께 일한 경험이 있으면 우대
- 임상 운영 기능을 구축하고 확장한 실적
- 품질을 유지하면서 다수 시험 포트폴리오를 일정과 예산에 맞춰 성공적으로 수행한 실적
- 위험 기반 모니터링 원칙과 최신 임상시험 기술 플랫폼을 효과적으로 적용할 수 있는 능력
- 사업적 판단력을 갖추고 사업 개발, 고객 논의 및 예산 협상에 자신 있게 참여할 수 있는 능력
- 과학, 운영 및 임원급 이해관계자와 탁월하게 소통할 수 있는 능력
- 필요한 경우 교대 근무가 가능한 분
복리후생
- 경쟁력 있는 보상
- 유급 휴가
- 의료 보장
- 퇴직 혜택
- 주 3일 미시사가 사무실 근무 및 주 2일 재택근무의 하이브리드 일정
- 월요일부터 금요일까지 주 40시간의 표준 근무제