BeOne Medicines

Biotechnologie Gesundheitswesen Pharmazeutika

BeOne Medicines ist ein global tätiges Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das sich auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Krebstherapien konzentriert, um deren Erschwinglichkeit und Zugang zu verbessern. Das Portfolio umfasst hämatologische Krebserkrankungen und solide Tumoren und wird durch eine wachsende Pipeline neuartiger Therapien ergänzt, die mithilfe eigener Kompetenzen und externer Kooperationen vorangetrieben werden. Mit mehr als 11.000 Mitarbeitenden auf sechs Kontinenten setzt sich BeOne Medicines dafür ein, den Zugang zu Medikamenten für Patientinnen und Patienten weltweit zu erweitern.

Stellen im Unternehmen

Regionaler Clinical Study Manager – Vereinigte Staaten, Remote

Leiten Sie die regionale Durchführung onkologischer klinischer Studien für BeOne Medicines und koordinieren Sie Abläufe, Dienstleister, Zeitpläne, Budgets, Qualität und regulatorische Umsetzung in den zugewiesenen Ländern.

vor 1 Woche

Vereinigte Staaten

118.600 $ – 158.600 $ / Jahr

Remote Vollzeit Mittlere Stufe Senior Erforderliche Sprache: Englisch Klinische Forschung

Google Cloud Platform

Beschreibung

Verantwortung für die regionale Studiendurchführung bei gleichzeitiger Sicherstellung prüfungsbereiter Qualität, genehmigter Zeitpläne und der Budgeteinhaltung
Leitung des regionalen Teams für klinische Abläufe und Steuerung externer regionaler Partner
Ansprechperson für die Eskalation regionaler Studienprobleme
Sicherstellung, dass regionale Ergebnisse mit den übergeordneten Studienzielen übereinstimmen
Leitung regionaler Sitzungen zu operativen Themen und Vertretung des regionalen Studienteams in internen und funktionsübergreifenden Gremien
Planung und Steuerung zugewiesener klinischer Studien von der Machbarkeitsprüfung bis zum regionalen Abschluss
Erstellung, Steuerung und Pflege regionaler Zeitpläne für Studienstart und Rekrutierung
Steuerung der Machbarkeitsprüfung, Länderzuordnung und Standortauswahl gemeinsam mit den zuständigen Stakeholdern
Einbringen regionaler Perspektiven in globale Studienpläne
Koordination lokaler Anpassungen globaler Studiendokumente und Unterstützung fristgerechter Einreichungen bei Behörden und Ethikkommissionen
Sicherstellung vollständiger Studieneinreichungen in den zugewiesenen Ländern gemeinsam mit den Teams für Studienstart und regulatorische Angelegenheiten
Pflege regionaler und länderspezifischer Daten in Studiensystemen und zugehörigen Tools
Zusammenarbeit mit CRAs bei der Standortdurchführung sowie Prüfung und Genehmigung von Monitoringberichten
Sicherstellung, dass Trial Master Files auf Länder- und Standortebene eingerichtet, gepflegt und qualitätsgeprüft werden
Beratung zu regionalen Arzneimittelbeständen, lokaler Kennzeichnung, Genehmigungen für Vergleichspräparate und Erstattungsstatus
Überwachung der regionalen Erhebung und Eingabe von Studiendaten sowie der Bearbeitung von Rückfragen
Unterstützung bei der Planung und Erstellung des Clinical Study Reports
Lösung eskalierter Standortprobleme und Überwachung der Einhaltung von Prüfplänen, SOPs, ICH/GCP und geltenden Vorschriften
Aufrechterhaltung der regionalen Prüfungsbereitschaft und Umsetzung von Lösungen für Studienprobleme
Vorbereitung der Standorte auf Audits und Inspektionen sowie Leitung der Reaktionen auf Feststellungen
Weitergabe gewonnener Erkenntnisse und bewährter Verfahren an die Teams
Leitung von Prozessverbesserungen und Mitwirkung an Arbeitsanweisungen und SOPs
Auswahl und Steuerung regionaler Studienanbieter gemeinsam mit dem Einkauf
Kontrolle der regionalen Studienbudgets
Koordination von Prüferhonoraren, Standortzahlungen und Erstattungen von Reisekosten für Patientinnen und Patienten
Ermittlung des regionalen Personalbedarfs und von Notfallplänen
Nachverfolgung der Nutzung regionaler Ressourcen
Bei Bedarf Feedback zur Leistung geben und jüngere Teammitglieder betreuen

Anforderungen

Mindestens vier Jahre fortschreitende Erfahrung in der klinischen Forschung in der Biotechnologie, Pharmaindustrie oder bei einem Auftragsforschungsinstitut
Nachgewiesene Erfahrung in der klinischen Forschung, einschließlich der Leitung von Teams in klinischen Funktionen
Erfahrung als CRA ist wünschenswert
Ein Bachelorabschluss in einem naturwissenschaftlichen oder medizinischen Fach ist erforderlich; ein weiterführender Abschluss ist wünschenswert
Relevante Erfahrung im Bereich Clinical Operations kann anstelle des genannten Studienabschlusses berücksichtigt werden
Sicherer Umgang mit Microsoft Office
Sicherer Umgang mit Anwendungen zur Projektplanung
Praktische Kenntnisse in der Durchführung klinischer Studien, klinischen Abläufen, Studienstart, Rekrutierung, Machbarkeitsprüfung, Länderzuordnung, Standortauswahl, regulatorischen Einreichungen, TMF-Management, Datenerhebung, Bearbeitung von Rückfragen, ICH/GCP, SOPs und geltenden Vorschriften
Bereitschaft zu Reisen entsprechend den geschäftlichen Anforderungen

Zusatzleistungen

Anspruch auf die Teilnahme an einem jährlichen Bonusplan für nichtkommerzielle Funktionen
Anspruch auf die Teilnahme an einem variablen Vergütungsplan für kommerzielle Funktionen
Möglichkeiten für diskretionäre Aktienzuteilungen
Aktienkaufplan für Mitarbeitende
Krankenversicherung
Zahnversicherung
Sehkraftversicherung
401(k)-Altersvorsorgeplan
Optionen für Flexible Spending Account und Health Savings Account
Lebensversicherung
Bezahlte Freistellung
Leistungen zur Gesundheitsförderung
Angemessene Vorkehrungen für Bewerberinnen und Bewerber mit Behinderungen

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