BeOne Medicines
BeOne Medicines
BeOne Medicines er et globalt onkologiselskap med hovedsete i Sveits, som fokuserer på å oppdage og utvikle innovative kreftbehandlinger utviklet for å gjøre behandlingene mer overkommelige og tilgjengelige. Selskapets portefølje omfatter hematologisk kreft og solide svulster, støttet av en voksende pipeline av nye behandlinger som utvikles gjennom intern kompetanse og eksterne samarbeid. Med mer enn 11 000 medarbeidere på seks kontinenter arbeider BeOne Medicines for å utvide tilgangen til legemidler for pasienter over hele verden.

Regional klinisk studieleder – fjernarbeid i USA

Lede regional gjennomføring av onkologiske kliniske studier for BeOne Medicines og koordinere drift, leverandører, tidsplaner, budsjetter, kvalitet og regulatorisk gjennomføring i tildelte land.

Beskrivelse

  • Ha ansvar for regional studie gjennomføring med inspeksjonsklar kvalitet, godkjente tidsplaner og budsjettresultater
  • Lede det regionale kliniske driftsteamet og håndtere eksterne regionale samarbeidspartnere
  • Være eskaleringskontakt for regionale studiespørsmål
  • Sikre at regionale leveranser er i tråd med studiens overordnede mål
  • Lede regionale driftsmøter og representere det regionale studieteamet i interne og tverrfunksjonelle fora
  • Planlegge og lede tildelte kliniske studier fra feasibility til regional avslutning
  • Opprette, lede og vedlikeholde regionale tidsplaner for oppstart og rekruttering
  • Lede forsøksfeasibility, landfordeling og valg av studiesentre sammen med relevante interessenter
  • Bidra med regionale perspektiver til globale studieplaner
  • Koordinere lokale tilpasninger av globale studiedokumenter og støtte rettidige regulatoriske innsendinger samt innsendinger til etikkomiteer og EC/IRB
  • Sikre at studieinnsendinger fullføres i tildelte land sammen med teamene for studieoppstart og regulatoriske forhold
  • Vedlikeholde regionale data og landdata i studiesystemer og relaterte verktøy
  • Samarbeide med CRA-er om gjennomføring ved studiesentre samt gjennomgå og godkjenne monitoreringsrapporter
  • Sikre at Trial Master Files på land- og senternivå opprettes, vedlikeholdes og kvalitetssikres
  • Rådgive om regionale legemiddellagre, lokal merking, godkjenning av komparatorer og refusjonsstatus
  • Følge opp regional innsamling av studiedata, dataregistrering og løsning av spørsmål
  • Støtte planlegging og levering av kliniske studierapporter
  • Løse eskalerte problemer ved studiesentre og følge opp etterlevelse av protokoller, SOP-er, ICH/GCP og gjeldende regelverk
  • Opprettholde regional inspeksjonsberedskap og gjennomføre løsninger på studieproblemer
  • Forberede studiesentre til revisjoner og inspeksjoner og lede svar på funn
  • Dele læring og effektive arbeidsmetoder på tvers av team
  • Lede prosessforbedringer og bidra til arbeidsinstrukser og SOP-er
  • Velge og lede regionale studie leverandører i samarbeid med innkjøpsfunksjonen
  • Kontrollere regionale studiebudsjetter
  • Koordinere honorarer til utprøvere, betalinger til studiesentre og refusjon av pasientreiser
  • Identifisere regionale bemanningsbehov og beredskapsplaner
  • Følge opp regional ressursutnyttelse
  • Gi tilbakemelding på prestasjoner og veilede junior medarbeidere ved behov

Krav

  • Minst fire års gradvis økende erfaring med klinisk forskning innen bioteknologi, legemidler eller en CRO
  • Dokumentert erfaring med klinisk forskning, inkludert teamledelse innen kliniske funksjoner
  • Erfaring som CRA er en fordel
  • Bachelorgrad innen naturvitenskap eller helsefag er påkrevd; videreutdanning er en fordel
  • Relevant erfaring med klinisk drift kan vurderes i stedet for det angitte gradskravet
  • Gode ferdigheter i Microsoft Office
  • Gode ferdigheter i applikasjoner for prosjektplanlegging
  • Arbeidskunnskap om gjennomføring av kliniske studier, klinisk drift, studieoppstart, rekruttering, feasibility, landfordeling, valg av studiesentre, regulatoriske innsendinger, TMF-håndtering, datainnsamling, løsning av spørsmål, ICH/GCP, SOP-er og gjeldende regelverk
  • Villighet til å reise etter virksomhetens behov

Fordeler

  • Mulighet for å omfattes av en årlig bonusordning i ikke-kommersielle roller
  • Mulighet for å omfattes av en insentivbasert kompensasjonsordning i kommersielle roller
  • Mulighet for skjønnsmessige aksjetildelinger
  • Aksjekjøpsprogram for ansatte
  • Sykeforsikring
  • Tannforsikring
  • Synsforsikring
  • 401(k)-pensjonsordning
  • Mulighet for Flexible Spending Account og Health Savings Account
  • Livsforsikring
  • Betalt fri
  • Helse- og velværeordninger
  • Rimelig tilrettelegging for søkere med funksjonsnedsettelser

Relaterte jobber

Collectiv

Kundenær AI-ingeniør, Microsoft Copilot og Azure AI Foundry

Collectiv

Bygg produksjonsklare løsninger med Microsoft Copilot og Azure AI Foundry for Collectivs bedriftskunder innen konsulenttjenester. Utvikle RAG-pipelines, agenter, integrasjoner og styrte AI-applikasjoner.

Åpne
Collectiv

AI-ingeniør tett på virksomheten

Collectiv

Bygg Claude-agenter for produksjon, RAG-pipelines og MCP-integrasjoner hos Collectiv, et spesialisert konsulentselskap innen analyse, planlegging og AI. Samarbeid med bedriftskunder om sikre AI-løsninger med målbare resultater.

Åpne