A BeOne Medicines svájci székhelyű globális onkológiai vállalat, amely a megfizethetőség és a hozzáférés javítását célzó innovatív rákkezelések felfedezésére és fejlesztésére összpontosít. Portfóliója a hematológiai daganatos betegségekre és a szolid tumorokra terjed ki, és folyamatosan bővülő fejlesztési programja támogatja, amelyben saját képességeire és külső együttműködésekre egyaránt támaszkodik. A hat kontinensen több mint 11 000 munkatársat foglalkoztató BeOne Medicines azon dolgozik, hogy világszerte szélesebb körű hozzáférést biztosítson a betegek számára a gyógyszerekhez.
Regionális klinikai vizsgálati menedzser – Egyesült Államok, távmunka
A BeOne Medicines regionális onkológiai klinikai vizsgálatainak lebonyolítását vezeti, koordinálva a kijelölt országok műveleteit, beszállítóit, ütemezését, költségvetését, minőségét és hatósági végrehajtását.
Egyesült Államok118 600 $ – 158 600 $ / év
TávoliTeljes munkaidőKözéphaladóSzeniorKötelező Nyelv: angolKlinikai kutatásLeírás
- Felel a regionális vizsgálatok lebonyolításáért, miközben fenntartja az ellenőrzésre kész minőséget, a jóváhagyott ütemezést és a költségvetési teljesítményt
- Vezeti a regionális klinikai operációs csapatot, és irányítja a külső regionális partnereket
- A regionális vizsgálatokkal kapcsolatos problémák eszkalációs kapcsolattartójaként jár el
- A regionális eredményeket összhangban tartja az átfogó vizsgálati célkitűzésekkel
- Elnököl a regionális operációs megbeszéléseken, és képviseli a regionális vizsgálati csapatot a belső és többfunkciós fórumokon
- Megtervezi és irányítja a kijelölt klinikai vizsgálatokat a megvalósíthatóságtól a regionális lezárásig
- Létrehozza, kezeli és naprakészen tartja a regionális indítási és betegbevonási ütemterveket
- Az érintett érdekeltekkel együtt irányítja a vizsgálat megvalósíthatóságát, az országok elosztását és a vizsgálóhelyek kiválasztását
- Regionális szempontokkal járul hozzá a globális vizsgálati tervekhez
- Koordinálja a globális vizsgálati dokumentumok helyi adaptációit, és támogatja a hatósági, valamint EC/IRB-benyújtások időben történő elvégzését
- A vizsgálatindítási és hatósági csapatokkal együtt biztosítja, hogy a kijelölt országokban a vizsgálati benyújtások elkészüljenek
- Naprakészen tartja a regionális és országos adatokat a vizsgálati rendszerekben és a kapcsolódó eszközökben
- Együttműködik a CRA-kkal a vizsgálóhelyi végrehajtásban, valamint felülvizsgálja és jóváhagyja a monitorozási jelentéseket
- Biztosítja az országos és vizsgálóhelyi szintű Trial Master File-ok létrehozását, fenntartását és minőségellenőrzését
- Tanácsot ad a regionális gyógyszerkészletekről, a helyi címkézésről, a komparátorok engedélyeiről és a finanszírozási státuszról
- Felügyeli a regionális vizsgálati adatok gyűjtését, bevitelét és a lekérdezések megoldását
- Támogatja a klinikai vizsgálati jelentés tervezését és elkészítését
- Megoldja az eszkalált vizsgálóhelyi problémákat, és figyelemmel kíséri a protokolloknak, SOP-knak, az ICH/GCP-nek és az alkalmazandó előírásoknak való megfelelést
- Fenntartja a regionális ellenőrzési készenlétet, és megoldásokat vezet be a vizsgálati problémákra
- Felkészíti a vizsgálóhelyeket az auditokra és ellenőrzésekre, valamint vezeti a megállapításokra adott válaszokat
- Megosztja a levont tanulságokat és a hatékony gyakorlatokat a csapatok között
- Vezeti a folyamatfejlesztéseket, és hozzájárul a munkautasításokhoz és SOP-khoz
- A beszerzési csapattal együttműködve kiválasztja és irányítja a regionális vizsgálati beszállítókat
- Ellenőrzi a regionális vizsgálati költségvetéseket
- Koordinálja a vizsgálói díjakat, a vizsgálóhelyi kifizetéseket és a betegek utazási költségeinek visszatérítését
- Azonosítja a regionális létszámigényeket és a készenléti terveket
- Nyomon követi a regionális erőforrások felhasználását
- Szükség esetén teljesítmény-visszajelzést ad és mentorálja a junior csapattagokat
Követelmények
- Legalább négy év fokozatosan növekvő felelősséggel járó klinikai kutatási tapasztalat biotechnológiai, gyógyszeripari vagy CRO-környezetben
- Bizonyított klinikai kutatási tapasztalat, beleértve a klinikai funkciókban szerzett csapatvezetői tapasztalatot
- A CRA-tapasztalat előnyt jelent
- Tudományos vagy egészségügyi területen szerzett alapképzési diploma szükséges; magasabb szintű végzettség előnyt jelent
- A releváns klinikai operációs tapasztalat a meghatározott végzettségi követelmény helyett is figyelembe vehető
- Microsoft Office-ismeret
- Projekttervező alkalmazások ismerete
- A klinikai vizsgálatok lebonyolításának, a klinikai operációknak, a vizsgálatindításnak, a betegbevonásnak, a megvalósíthatóságnak, az országok elosztásának, a vizsgálóhely-kiválasztásnak, a hatósági benyújtásoknak, a TMF-kezelésnek, az adatgyűjtésnek, a lekérdezések megoldásának, az ICH/GCP-nek, az SOP-knak és az alkalmazandó előírásoknak gyakorlati ismerete
- Üzleti igény szerint utazási hajlandóság
Juttatások
- Nem kereskedelmi munkakörökben jogosultság éves bónuszprogramban való részvételre
- Kereskedelmi munkakörökben jogosultság ösztönző javadalmazási programban való részvételre
- Diszkrecionális részvényjuttatási lehetőségek
- Munkavállalói részvényvásárlási program
- Egészségbiztosítási fedezet
- Fogászati biztosítási fedezet
- Látásbiztosítási fedezet
- 401(k) nyugdíjprogram
- Rugalmas költési számla és egészségügyi megtakarítási számla lehetőségei
- Életbiztosítás
- Fizetett szabadság
- Wellnessjuttatások
- Ésszerű alkalmazkodás fogyatékossággal élő pályázók számára