BeOne Medicines är ett globalt onkologiföretag med säte i Schweiz som fokuserar på att upptäcka och utveckla innovativa cancerbehandlingar utformade för att förbättra prisvärdhet och tillgång. Företagets portfölj omfattar hematologiska cancerformer och solida tumörer och stöds av en växande pipeline av nya behandlingar som utvecklas genom intern kompetens och externa samarbeten. Med fler än 11 000 medarbetare på sex kontinenter arbetar BeOne Medicines för att bredda tillgången till läkemedel för patienter världen över.
Regional klinisk studiemanager – distansarbete i USA
Leda regional leverans av onkologiska kliniska prövningar för BeOne Medicines och samordna drift, leverantörer, tidsplaner, budgetar, kvalitet och regulatoriskt genomförande i tilldelade länder.
USA118 600 $ – 158 600 $ / år
DistansHeltidMellannivåSeniorObligatoriskt Språk: engelskaKlinisk forskningBeskrivning
- Ansvara för regional studiedrift med bibehållen inspektionsberedskap, godkända tidsplaner och budgetutfall
- Leda det regionala kliniska driftteamet och hantera externa regionala samarbetspartner
- Vara eskaleringskontakt för regionala studiefrågor
- Säkerställa att regionala leveranser är i linje med studiens övergripande mål
- Leda regionala driftmöten och företräda det regionala studieteamet i interna och tvärfunktionella forum
- Planera och hantera tilldelade kliniska studier från genomförbarhetsbedömning till regional avslutning
- Skapa, hantera och underhålla regionala tidsplaner för uppstart och rekrytering
- Leda prövningsgenomförbarhet, landfördelning och val av prövningsställen tillsammans med relevanta intressenter
- Bidra med regionala perspektiv till globala studieplaner
- Samordna lokala anpassningar av globala studiedokument och stödja snabba regulatoriska inlämningar samt inlämningar till etikkommittéer och EC/IRB
- Säkerställa att studieinlämningar slutförs i tilldelade länder tillsammans med teamen för studieuppstart och regulatoriska frågor
- Underhålla regionala data och landsdata i studiesystem och relaterade verktyg
- Samarbeta med CRA:er kring genomförandet på prövningsställen samt granska och godkänna monitoreringsrapporter
- Säkerställa att Trial Master Files på lands- och prövningsställenivå upprättas, underhålls och kvalitetskontrolleras
- Ge råd om regionala läkemedelslager, lokal märkning, godkännanden av jämförelsepreparat och ersättningsstatus
- Övervaka regional insamling av prövningsdata, dataregistrering och lösning av frågor
- Stödja planering och leverans av kliniska studierapporter
- Lösa eskalerade frågor från prövningsställen och övervaka efterlevnaden av protokoll, SOP:er, ICH/GCP och tillämpliga regelverk
- Upprätthålla regional inspektionsberedskap och genomföra lösningar på studieproblem
- Förbereda prövningsställen för revisioner och inspektioner samt leda svar på observationer
- Sprida lärdomar och effektiva arbetssätt mellan team
- Leda processförbättringar och bidra till arbetsinstruktioner och SOP:er
- Välja och hantera regionala studie leverantörer i samarbete med inköpsfunktionen
- Kontrollera regionala studiebudgetar
- Samordna prövararvoden, betalningar till prövningsställen och ersättningar för patientresor
- Identifiera regionala bemanningsbehov och beredskapsplaner
- Följa upp regional resursanvändning
- Ge prestationsfeedback och handleda juniora teammedlemmar vid behov
Krav
- Minst fyra års successivt ökande erfarenhet av klinisk forskning inom bioteknik, läkemedel eller en CRO
- Dokumenterad erfarenhet av klinisk forskning, inklusive teamledning inom kliniska funktioner
- Erfarenhet som CRA är meriterande
- Kandidatexamen inom naturvetenskap eller hälso- och sjukvård krävs; avancerad examen är meriterande
- Relevant erfarenhet av klinisk drift kan beaktas i stället för det angivna examenskravet
- Goda kunskaper i Microsoft Office
- Goda kunskaper i applikationer för projektplanering
- Arbetskunskap inom genomförande av kliniska studier, klinisk drift, studieuppstart, rekrytering, genomförbarhetsbedömning, landfördelning, val av prövningsställen, regulatoriska inlämningar, TMF-hantering, datainsamling, frågelösning, ICH/GCP, SOP:er och tillämpliga regelverk
- Beredd att resa när verksamheten kräver det
Förmåner
- Möjlighet att omfattas av en årlig bonusplan i icke-kommersiella roller
- Möjlighet att omfattas av en incitamentsbaserad ersättningsplan i kommersiella roller
- Möjlighet till diskretionära aktietilldelningar
- Aktieköpsprogram för anställda
- Sjukförsäkring
- Tandvårdsförsäkring
- Synförsäkring
- 401(k)-pensionsplan
- Möjlighet till Flexible Spending Account och Health Savings Account
- Livförsäkring
- Betald ledighet
- Hälso- och friskvårdsförmåner
- Skäliga anpassningar för sökande med funktionsnedsättning