BeOne Medicines là một công ty ung thư toàn cầu có trụ sở tại Thụy Sĩ, tập trung khám phá và phát triển các phương pháp điều trị ung thư tiên tiến nhằm cải thiện khả năng chi trả và tiếp cận. Danh mục sản phẩm của công ty bao gồm các bệnh ung thư huyết học và khối u đặc, được hỗ trợ bởi đường ống phát triển ngày càng mở rộng với các liệu pháp mới được nghiên cứu và phát triển thông qua năng lực nội bộ cùng các hoạt động hợp tác bên ngoài. Với hơn 11.000 nhân viên trên sáu châu lục, BeOne Medicines đang nỗ lực mở rộng khả năng tiếp cận thuốc cho bệnh nhân trên toàn thế giới.
Quản lý Nghiên cứu Lâm sàng Khu vực - Làm việc từ xa tại Hoa Kỳ
Dẫn dắt việc triển khai thử nghiệm lâm sàng ung thư ở cấp khu vực cho BeOne Medicines, điều phối hoạt động, nhà cung cấp, tiến độ, ngân sách, chất lượng và công tác pháp quy tại các quốc gia được phân công.
Hoa Kỳ118.600 $ – 158.600 $ / năm
Từ xaToàn thời gianTrung cấpCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhNghiên cứu lâm sàngMô tả
- Chịu trách nhiệm triển khai nghiên cứu khu vực, đồng thời duy trì chất lượng sẵn sàng cho thanh tra, tiến độ được phê duyệt và hiệu quả ngân sách
- Dẫn dắt đội ngũ vận hành lâm sàng khu vực và quản lý các đối tác khu vực bên ngoài
- Là đầu mối xử lý các vấn đề nghiên cứu khu vực cần được chuyển cấp
- Đảm bảo các sản phẩm bàn giao khu vực phù hợp với mục tiêu tổng thể của nghiên cứu
- Chủ trì các cuộc họp vận hành khu vực và đại diện nhóm nghiên cứu khu vực trong các diễn đàn nội bộ và liên chức năng
- Lập kế hoạch và quản lý các nghiên cứu lâm sàng được phân công từ giai đoạn đánh giá tính khả thi đến khi kết thúc ở cấp khu vực
- Xây dựng, quản lý và duy trì tiến độ khởi động nghiên cứu và tuyển chọn đối tượng ở cấp khu vực
- Chỉ đạo đánh giá tính khả thi của thử nghiệm, phân bổ quốc gia và lựa chọn cơ sở cùng các bên liên quan phù hợp
- Đóng góp góc nhìn khu vực vào các kế hoạch nghiên cứu toàn cầu
- Điều phối việc điều chỉnh cục bộ các tài liệu nghiên cứu toàn cầu và hỗ trợ nộp hồ sơ pháp quy cũng như hồ sơ EC/IRB đúng hạn
- Đảm bảo hồ sơ nghiên cứu được nộp tại các quốc gia được phân công cùng đội ngũ khởi động nghiên cứu và pháp quy
- Duy trì dữ liệu cấp khu vực và quốc gia trong các hệ thống nghiên cứu và công cụ liên quan
- Phối hợp với CRA trong việc triển khai tại cơ sở, đồng thời xem xét và phê duyệt báo cáo giám sát
- Đảm bảo Hồ sơ Nghiên cứu Chính ở cấp quốc gia và cơ sở được thiết lập, duy trì và kiểm tra chất lượng
- Tư vấn về tồn kho thuốc ở cấp khu vực, nhãn địa phương, phê duyệt thuốc đối chứng và tình trạng hoàn trả chi phí
- Giám sát việc thu thập dữ liệu thử nghiệm khu vực, nhập dữ liệu và giải quyết truy vấn
- Hỗ trợ lập kế hoạch và hoàn thiện Báo cáo Nghiên cứu Lâm sàng
- Giải quyết các vấn đề tại cơ sở được chuyển cấp và giám sát việc tuân thủ đề cương, SOP, ICH/GCP và các quy định hiện hành
- Duy trì trạng thái sẵn sàng thanh tra ở cấp khu vực và triển khai giải pháp cho các vấn đề của nghiên cứu
- Chuẩn bị cho các cơ sở trước hoạt động kiểm toán và thanh tra, đồng thời dẫn dắt việc phản hồi các phát hiện
- Chia sẻ bài học kinh nghiệm và thực hành hiệu quả giữa các đội ngũ
- Dẫn dắt cải tiến quy trình và đóng góp vào hướng dẫn công việc cũng như SOP
- Lựa chọn và quản lý nhà cung cấp nghiên cứu khu vực cùng bộ phận thu mua
- Kiểm soát ngân sách nghiên cứu khu vực
- Điều phối phí điều tra viên, khoản thanh toán cho cơ sở và khoản hoàn trả chi phí đi lại của bệnh nhân
- Xác định nhu cầu nhân sự khu vực và các kế hoạch dự phòng
- Theo dõi việc sử dụng nguồn lực khu vực
- Cung cấp phản hồi về hiệu suất và cố vấn cho các thành viên cấp dưới khi cần
Yêu cầu
- Có ít nhất bốn năm kinh nghiệm nghiên cứu lâm sàng theo hướng phát triển trong lĩnh vực công nghệ sinh học, dược phẩm hoặc CRO
- Có kinh nghiệm nghiên cứu lâm sàng đã được chứng minh, bao gồm vai trò lãnh đạo nhóm trong các chức năng lâm sàng
- Ưu tiên ứng viên có kinh nghiệm CRA
- Bắt buộc có bằng cử nhân trong lĩnh vực khoa học hoặc chăm sóc sức khỏe; ưu tiên bằng cấp cao hơn
- Kinh nghiệm vận hành lâm sàng liên quan có thể được xem xét thay cho yêu cầu bằng cấp nêu trên
- Thành thạo Microsoft Office
- Thành thạo các ứng dụng lập kế hoạch dự án
- Có kiến thức thực tế về triển khai nghiên cứu lâm sàng, vận hành lâm sàng, khởi động nghiên cứu, tuyển chọn đối tượng, đánh giá tính khả thi, phân bổ quốc gia, lựa chọn cơ sở, nộp hồ sơ pháp quy, quản lý TMF, thu thập dữ liệu, giải quyết truy vấn, ICH/GCP, SOP và các quy định hiện hành
- Sẵn sàng đi công tác theo nhu cầu kinh doanh
Phúc lợi
- Đủ điều kiện tham gia chương trình thưởng hằng năm đối với các vị trí không thuộc bộ phận thương mại
- Đủ điều kiện tham gia chương trình thù lao khuyến khích đối với các vị trí thuộc bộ phận thương mại
- Cơ hội nhận thưởng vốn cổ phần tùy theo quyết định của công ty
- Chương trình mua cổ phiếu dành cho nhân viên
- Bảo hiểm y tế
- Bảo hiểm nha khoa
- Bảo hiểm thị lực
- Kế hoạch hưu trí 401(k)
- Các lựa chọn Tài khoản Chi tiêu Linh hoạt và Tài khoản Tiết kiệm Y tế
- Bảo hiểm nhân thọ
- Nghỉ phép có hưởng lương
- Phúc lợi chăm sóc sức khỏe
- Các điều chỉnh hợp lý dành cho ứng viên khuyết tật