BeOne Medicines היא חברת אונקולוגיה גלובלית שמקום מושבה בשווייץ, המתמקדת בגילוי ובפיתוח של טיפולים חדשניים בסרטן שנועדו לשפר את הנגישות ואת היכולת לממן אותם. סל המוצרים שלה כולל טיפולים לסרטני דם ולגידולים מוצקים, ונתמך בצינור פיתוח מתרחב של תרופות חדשניות המקודמות באמצעות יכולות פנימיות ושיתופי פעולה חיצוניים. עם יותר מ־11,000 עובדים בשש יבשות, BeOne Medicines פועלת להרחבת הנגישות לתרופות עבור מטופלים ברחבי העולם.
מנהל מחקרים קליניים אזורי - עבודה מרחוק מארצות הברית
הובלת ביצוע ניסויים קליניים אזוריים באונקולוגיה עבור BeOne Medicines, תוך תיאום תפעול, ספקים, לוחות זמנים, תקציבים, איכות וביצוע רגולטורי במדינות שהוקצו.
תיאור
- אחריות על ביצוע המחקרים האזוריים תוך שמירה על איכות המוכנה לביקורת, לוחות זמנים מאושרים וביצועי תקציב
- הובלת צוות התפעול הקליני האזורי וניהול שותפים אזוריים חיצוניים
- שמש/י איש/ת הקשר להסלמת בעיות במחקרים האזוריים
- שמירה על התאמת התוצרים האזוריים למטרות המחקר הכוללות
- ניהול ישיבות תפעול אזוריות וייצוג צוות המחקר האזורי בפורומים פנימיים ורב־תחומיים
- תכנון וניהול של מחקרים קליניים שהוקצו, משלב בדיקת ההיתכנות ועד לסגירה האזורית
- יצירה, ניהול ותחזוקה של לוחות זמנים אזוריים להקמת המחקר ולגיוס
- הכוונת בדיקת היתכנות הניסוי, הקצאת מדינות ובחירת אתרים בשיתוף בעלי העניין הרלוונטיים
- תרומה מנקודת המבט האזורית לתוכניות מחקר גלובליות
- תיאום התאמות מקומיות של מסמכי מחקר גלובליים ותמיכה בהגשות רגולטוריות ובהגשות לוועדות אתיקה ולוועדות ביקורת מוסדיות במועד
- הבטחת השלמת הגשות המחקר במדינות שהוקצו, בשיתוף צוותי הקמת המחקר והרגולציה
- תחזוקת נתונים אזוריים ונתוני מדינות במערכות המחקר ובכלים הקשורים
- שיתוף פעולה עם מנהלי ניסוי קליניים בביצוע באתר, ובחינה ואישור של דוחות ניטור
- הבטחת הקמה, תחזוקה ובדיקת איכות של תיקי האב של הניסוי ברמת המדינה והאתר
- מתן ייעוץ בנוגע למלאי תרופות אזורי, תיוג מקומי, אישורי תרופות השוואתיות ומצב החזרי העלויות
- פיקוח על איסוף נתוני הניסוי האזוריים, הזנת נתונים ופתרון שאילתות
- תמיכה בתכנון ובמסירה של דוח המחקר הקליני
- פתרון בעיות אתרים שהוסלמו ומעקב אחר עמידה בפרוטוקולים, נהלי עבודה תקניים, ICH/GCP והתקנות החלות
- שמירה על מוכנות אזורית לביקורות ויישום פתרונות לבעיות מחקר
- הכנת אתרים לביקורות ולבדיקות והובלת המענה לממצאים
- הפצת לקחים שנלמדו ושיטות עבודה יעילות בין הצוותים
- הובלת שיפורי תהליכים ותרומה להוראות עבודה ולנהלי עבודה תקניים
- בחירה וניהול של ספקי מחקר אזוריים בשיתוף צוות הרכש
- בקרה על תקציבי המחקר האזוריים
- תיאום שכר חוקרים, תשלומים לאתרים והחזרי נסיעות למטופלים
- זיהוי צורכי כוח אדם אזוריים ותוכניות מגירה
- מעקב אחר ניצול המשאבים האזוריים
- מתן משוב על ביצועים וחניכה של חברי צוות זוטרים בעת הצורך
דרישות
- לפחות ארבע שנות ניסיון מתקדם במחקר קליני בביוטכנולוגיה, בתרופות או בארגון מחקר קליני בחוזה
- ניסיון מוכח במחקר קליני, כולל הובלת צוותים בתפקידים קליניים
- ניסיון כמנהל/ת ניסוי קליני מועדף
- נדרשת תואר ראשון בתחום מדעי או רפואי; תואר מתקדם מועדף
- ניתן לשקול ניסיון רלוונטי בתפעול קליני במקום דרישת התואר שצוינה
- שליטה ב-Microsoft Office
- שליטה ביישומים לתכנון פרויקטים
- ידע מעשי בביצוע מחקרים קליניים, תפעול קליני, הקמת מחקרים, גיוס, בדיקת היתכנות, הקצאת מדינות, בחירת אתרים, הגשות רגולטוריות, ניהול תיקי אב של ניסויים, איסוף נתונים, פתרון שאילתות, ICH/GCP, נהלי עבודה תקניים והתקנות החלות
- נכונות לנסיעות בהתאם לצורכי העסק
הטבות
- זכאות לתוכנית בונוס שנתית בתפקידים שאינם מסחריים
- זכאות לתוכנית תגמול תמריצים בתפקידים מסחריים
- הזדמנויות למענקי הון לפי שיקול דעת
- תוכנית רכישת מניות לעובדים
- כיסוי ביטוח רפואי
- כיסוי ביטוח שיניים
- כיסוי ביטוח ראייה
- תוכנית פרישה 401(k)
- אפשרויות לחשבון הוצאות גמיש ולחשבון חיסכון בריאותי
- ביטוח חיים
- חופשה בתשלום
- הטבות רווחה
- התאמות סבירות למועמדים עם מוגבלויות