BeOne Medicines è un’azienda globale di oncologia con sede legale in Svizzera, impegnata nella scoperta e nello sviluppo di trattamenti innovativi contro il cancro concepiti per migliorare la sostenibilità economica e l’accesso alle cure. Il suo portafoglio comprende tumori ematologici e tumori solidi, sostenuto da una pipeline in espansione di nuove terapie sviluppate attraverso competenze interne e collaborazioni esterne. Con oltre 11.000 colleghi in sei continenti, BeOne Medicines lavora per ampliare l’accesso ai medicinali per i pazienti di tutto il mondo.
Responsabile regionale degli studi clinici - Lavoro da remoto negli Stati Uniti
Guida la realizzazione regionale di studi clinici oncologici per BeOne Medicines, coordinando operazioni, fornitori, tempistiche, budget, qualità ed esecuzione normativa nei Paesi assegnati.
Stati Uniti118.600 $ – 158.600 $ / anno
Da remotoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseRicerca clinicaDescrizione
- Gestire la realizzazione regionale dello studio mantenendo una qualità pronta per le ispezioni, tempistiche approvate e performance di budget
- Guidare il team regionale delle operazioni cliniche e gestire i partner regionali esterni
- Essere il punto di contatto per l’escalation delle problematiche regionali dello studio
- Mantenere gli output regionali allineati agli obiettivi complessivi dello studio
- Presiedere le riunioni sulle operazioni regionali e rappresentare il team regionale dello studio nei forum interni e interfunzionali
- Pianificare e gestire gli studi clinici assegnati dalla fattibilità alla chiusura regionale
- Creare, gestire e mantenere le tempistiche regionali di avvio e reclutamento
- Dirigere la fattibilità dello studio, l’assegnazione dei Paesi e la selezione dei centri con gli stakeholder pertinenti
- Contribuire con prospettive regionali ai piani globali dello studio
- Coordinare gli adattamenti locali dei documenti globali dello studio e supportare tempestivamente le sottomissioni regolatorie e al CE/CEI
- Garantire il completamento delle sottomissioni dello studio nei Paesi assegnati insieme ai team di avvio dello studio e regolatorio
- Mantenere i dati regionali e nazionali nei sistemi dello studio e negli strumenti correlati
- Collaborare con i CRA sull’esecuzione presso i centri e rivedere e approvare i rapporti di monitoraggio
- Garantire che i Trial Master File a livello di Paese e centro siano istituiti, mantenuti e sottoposti a controlli di qualità
- Fornire consulenza sulle scorte regionali di farmaci, sull’etichettatura locale, sulle approvazioni dei comparatori e sullo stato dei rimborsi
- Supervisionare la raccolta e l’inserimento dei dati dello studio regionale e la risoluzione delle query
- Supportare la pianificazione e la realizzazione del Clinical Study Report
- Risolvere le problematiche dei centri sottoposte a escalation e monitorare l’aderenza ai protocolli, alle SOP, alle norme ICH/GCP e alle normative applicabili
- Mantenere la preparazione regionale alle ispezioni e implementare soluzioni alle problematiche dello studio
- Preparare i centri per audit e ispezioni e guidare le risposte alle osservazioni
- Diffondere le lezioni apprese e le pratiche efficaci tra i team
- Guidare i miglioramenti dei processi e contribuire alle istruzioni di lavoro e alle SOP
- Selezionare e gestire i fornitori regionali dello studio in collaborazione con il procurement
- Controllare i budget regionali dello studio
- Coordinare i compensi degli sperimentatori, i pagamenti ai centri e i rimborsi per i viaggi dei pazienti
- Identificare le esigenze regionali di personale e i piani di contingenza
- Monitorare l’utilizzo delle risorse regionali
- Fornire feedback sulle prestazioni e affiancare i membri junior del team quando necessario
Requisiti
- Almeno quattro anni di esperienza progressiva nella ricerca clinica nel settore biotecnologico, farmaceutico o presso una CRO
- Comprovata esperienza nella ricerca clinica, inclusa la leadership di team in funzioni cliniche
- È preferibile esperienza come CRA
- È richiesta una laurea in ambito scientifico o sanitario; è preferibile un titolo di studio avanzato
- È possibile considerare un’esperienza pertinente nelle operazioni cliniche in sostituzione del requisito di istruzione indicato
- Competenza nell’uso di Microsoft Office
- Competenza nell’uso di applicazioni per la pianificazione dei progetti
- Conoscenza operativa della realizzazione di studi clinici, delle operazioni cliniche, dell’avvio degli studi, del reclutamento, della fattibilità, dell’assegnazione dei Paesi, della selezione dei centri, delle sottomissioni regolatorie, della gestione del TMF, della raccolta dei dati, della risoluzione delle query, di ICH/GCP, delle SOP e delle normative applicabili
- Disponibilità a viaggiare secondo le esigenze aziendali
Benefit
- Idoneità a un piano di bonus annuale per i ruoli non commerciali
- Idoneità a un piano di remunerazione incentivante per i ruoli commerciali
- Opportunità discrezionali di assegnazione di azioni
- Piano di acquisto di azioni per i dipendenti
- Copertura assicurativa medica
- Copertura assicurativa odontoiatrica
- Copertura assicurativa oculistica
- Piano pensionistico 401(k)
- Opzioni di Flexible Spending Account e Health Savings Account
- Assicurazione sulla vita
- Ferie retribuite
- Benefit per il benessere
- Sistemazioni ragionevoli per i candidati con disabilità