지역 임상시험 관리자—미국 원격 근무
BeOne Medicines의 지역 종양 임상시험 수행을 이끌며, 담당 국가의 운영, 공급업체, 일정, 예산, 품질 및 규제 업무를 조정합니다.
설명
- 점검에 대비할 수 있는 품질, 승인된 일정 및 예산 성과를 유지하면서 지역 연구 수행을 총괄합니다
- 지역 임상 운영팀을 이끌고 외부 지역 파트너를 관리합니다
- 지역 연구 문제의 에스컬레이션 연락처 역할을 합니다
- 지역 산출물이 전체 연구 목표에 부합하도록 관리합니다
- 지역 운영 회의를 주재하고 내부 및 부서 간 포럼에서 지역 연구팀을 대표합니다
- 타당성 평가부터 지역 종료까지 담당 임상시험을 계획하고 관리합니다
- 지역 시험 개시 및 피험자 모집 일정을 수립, 관리 및 유지합니다
- 관련 이해관계자와 함께 시험 타당성, 국가 배정 및 기관 선정을 지휘합니다
- 글로벌 연구 계획에 지역 관점을 반영합니다
- 글로벌 연구 문서의 현지화를 조정하고 규제기관 및 윤리위원회/기관생명윤리위원회 제출을 적시에 지원합니다
- 시험 개시 및 규제팀과 협력하여 담당 국가의 연구 제출이 완료되도록 합니다
- 연구 시스템 및 관련 도구에서 지역 및 국가 데이터를 관리합니다
- CRA와 협력하여 기관 실행을 진행하고 모니터링 보고서를 검토 및 승인합니다
- 국가별 및 기관별 시험 마스터 파일이 구축, 유지 및 품질 점검되도록 합니다
- 지역 의약품 재고, 현지 라벨, 대조약 승인 및 상환 상태에 대해 자문합니다
- 지역 시험 데이터 수집, 데이터 입력 및 질의 해결을 감독합니다
- 임상시험 결과보고서 계획 및 작성을 지원합니다
- 에스컬레이션된 기관 문제를 해결하고 시험계획서, SOP, ICH/GCP 및 관련 규정 준수를 모니터링합니다
- 지역 점검 준비 상태를 유지하고 연구 문제에 대한 해결책을 실행합니다
- 기관의 감사 및 점검을 준비하고 지적사항에 대한 대응을 주도합니다
- 교훈과 효과적인 업무 방식을 팀 간에 공유합니다
- 프로세스 개선을 주도하고 업무 지침 및 SOP 작성에 기여합니다
- 소싱팀과 협력하여 지역 연구 공급업체를 선정하고 관리합니다
- 지역 연구 예산을 관리합니다
- 시험책임자 수수료, 기관 지급금 및 환자 교통비 환급을 조정합니다
- 지역 인력 수요와 비상 계획을 파악합니다
- 지역 자원 활용도를 추적합니다
- 필요한 경우 성과 피드백을 제공하고 주니어 팀원을 멘토링합니다
지원 자격
- 생명공학, 제약 또는 CRO 분야에서 4년 이상의 점진적으로 확대된 임상 연구 경험
- 임상 기능에서 팀을 이끈 경험을 포함한 입증된 임상 연구 경험
- CRA 경험 우대
- 과학 또는 보건의료 분야 학사 학위 필수; 고급 학위 우대
- 관련 임상 운영 경험은 명시된 학위 요건을 대신하여 고려될 수 있습니다
- Microsoft Office 활용 능력
- 프로젝트 계획 애플리케이션 활용 능력
- 임상시험 수행, 임상 운영, 시험 개시, 피험자 모집, 타당성 평가, 국가 배정, 기관 선정, 규제 제출, TMF 관리, 데이터 수집, 질의 해결, ICH/GCP, SOP 및 관련 규정에 대한 실무 지식
- 업무상 필요에 따라 출장할 의향
복리후생
- 비영업 직무의 경우 연간 보너스 플랜 대상 자격
- 영업 직무의 경우 인센티브 보상 플랜 대상 자격
- 재량에 따른 주식 보상 기회
- 직원 주식 구매 계획
- 의료보험
- 치과보험
- 시력보험
- 401(k) 퇴직연금
- 유연 지출 계정 및 건강 저축 계정 옵션
- 생명보험
- 유급 휴가
- 웰니스 복리후생
- 장애가 있는 지원자를 위한 합리적 편의 제공