BeOne Medicines е глобална онкологична компания със седалище в Швейцария, която се фокусира върху откриването и разработването на иновативни лечения за рак, предназначени да подобрят достъпността и достъпа до тях. Портфолиото ѝ обхваща хематологични ракови заболявания и солидни тумори и се подкрепя от разширяваща се развойна програма от нови терапевтични средства, разработвани чрез вътрешни компетенции и външни партньорства. С повече от 11 000 колеги на шест континента BeOne Medicines работи за разширяване на достъпа до лекарства за пациенти по целия свят.
Регионален мениджър на клинични проучвания – дистанционна работа от Съединените щати
Ръководите провеждането на регионални онкологични клинични изпитвания за BeOne Medicines, като координирате операциите, доставчиците, сроковете, бюджетите, качеството и регулаторното изпълнение в определените държави.
Съединени щати118 600 $ – 158 600 $ / година
ДистанционноПълен работен денСредно нивоСтаршиЗадължителен Език: английскиКлинични изследванияОписание
- Отговаряте за провеждането на регионалното проучване, като поддържате качество, готово за инспекция, одобрени срокове и изпълнение на бюджета
- Ръководите регионалния екип по клинични операции и управлявате външни регионални партньори
- Служите като контакт за ескалация на проблеми по регионалното проучване
- Поддържате съответствие на регионалните резултати с общите цели на проучването
- Председателствате срещи по регионалните операции и представлявате регионалния екип на проучването във вътрешни и междуфункционални форуми
- Планирате и управлявате възложени клинични проучвания от оценката на осъществимостта до регионалното приключване
- Създавате, управлявате и поддържате регионални графици за стартиране и набиране на участници
- Ръководите оценката на осъществимостта на изпитването, разпределението на държавите и избора на центрове със съответните заинтересовани страни
- Допринасяте с регионални перспективи към глобалните планове на проучването
- Координирате местните адаптации на глобалните документи на проучването и подпомагате навременното подаване към регулаторни органи и ЕК/IRB
- Гарантирате приключването на подаванията за проучването в определените държави с екипите по стартиране на проучването и регулаторните въпроси
- Поддържате регионални и национални данни в системите на проучването и свързаните инструменти
- Партнирате си с CRA при изпълнението в центровете и преглеждате и одобрявате мониторингови отчети
- Гарантирате създаването, поддържането и проверката на качеството на Trial Master File на ниво държава и център
- Консултирате относно регионалните наличности на лекарства, местното етикетиране, одобренията на сравнителни лекарства и статуса на възстановяване на разходи
- Надзиравате събирането на регионални данни от изпитването, въвеждането на данни и разрешаването на запитвания
- Подпомагате планирането и изготвянето на доклада за клиничното проучване
- Разрешавате ескалирани проблеми в центровете и следите за спазването на протоколите, СОП, ICH/GCP и приложимите разпоредби
- Поддържате регионална готовност за инспекции и прилагате решения за проблемите по проучването
- Подготвяте центровете за одити и инспекции и ръководите отговорите на констатациите
- Споделяте научените уроци и ефективните практики между екипите
- Ръководите подобренията на процесите и допринасяте към работни инструкции и СОП
- Избирате и управлявате регионални доставчици на услуги по проучването в партньорство с отдел „Снабдяване“
- Контролирате бюджетите на регионалното проучване
- Координирате възнагражденията на изследователите, плащанията към центровете и възстановяването на пътни разходи на пациентите
- Определяте регионалните нужди от персонал и плановете за действие при непредвидени ситуации
- Проследявате използването на регионалните ресурси
- Предоставяте обратна връзка за представянето и при необходимост наставлявате младши членове на екипа
Изисквания
- Най-малко четири години последователно натрупван опит в клинични изследвания в биотехнологична компания, фармацевтична компания или CRO
- Доказан опит в клинични изследвания, включително ръководене на екип в клинични функции
- Опит като CRA е предимство
- Изисква се бакалавърска степен в научна или здравна област; предпочита се по-висока степен
- Съответният опит в клиничните операции може да бъде взет предвид вместо посоченото изискване за образование
- Владеене на Microsoft Office
- Владеене на приложения за планиране на проекти
- Работни познания за провеждане на клинични проучвания, клинични операции, стартиране на проучвания, набиране на участници, оценка на осъществимостта, разпределение на държави, избор на центрове, регулаторни подавания, управление на TMF, събиране на данни, разрешаване на запитвания, ICH/GCP, СОП и приложими разпоредби
- Готовност за пътуване според бизнес нуждите
Придобивки
- Право на участие в годишен бонусен план за некoмерсиални длъжности
- Право на участие в план за стимулиращо възнаграждение за комерсиални длъжности
- Възможности за дискреционно предоставяне на акции
- План за закупуване на акции от служители
- Медицинско застрахователно покритие
- Стоматологично застрахователно покритие
- Застрахователно покритие за зрението
- Пенсионен план 401(k)
- Възможности за гъвкава разходна сметка и здравна спестовна сметка
- Животозастраховане
- Платен отпуск
- Придобивки за благосъстояние
- Разумни условия за кандидатите с увреждания