BeOne Medicines to globalna firma onkologiczna z siedzibą w Szwajcarii, koncentrująca się na odkrywaniu i opracowywaniu innowacyjnych metod leczenia nowotworów, które mają poprawić przystępność cenową i dostęp do terapii. Portfolio firmy obejmuje nowotwory hematologiczne i guzy lite, a także rozwijającą się linię nowych terapii opracowywanych we własnym zakresie oraz we współpracy z partnerami zewnętrznymi. Ponad 11 000 pracowników na sześciu kontynentach działa na rzecz zwiększania dostępu pacjentów na całym świecie do leków.
Regionalny kierownik badań klinicznych — praca zdalna w Stanach Zjednoczonych
Kierowanie regionalną realizacją onkologicznych badań klinicznych dla BeOne Medicines poprzez koordynowanie operacji, dostawców, harmonogramów, budżetów, jakości i działań regulacyjnych w przydzielonych krajach.
Stany Zjednoczone118 600 $ – 158 600 $ / rok
ZdalniePełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiBadania kliniczneOpis
- Odpowiadać za regionalną realizację badań, utrzymując jakość gotową do inspekcji, zatwierdzone terminy i wykonanie budżetu
- Kierować regionalnym zespołem operacji klinicznych i zarządzać zewnętrznymi partnerami regionalnymi
- Pełnić funkcję kontaktu eskalacyjnego w sprawach regionalnych badań
- Zapewniać zgodność regionalnych rezultatów z ogólnymi celami badania
- Prowadzić spotkania dotyczące operacji regionalnych i reprezentować regionalny zespół badania na wewnętrznych oraz międzyfunkcyjnych forach
- Planować i zarządzać przydzielonymi badaniami klinicznymi od oceny wykonalności do regionalnego zamknięcia
- Tworzyć, zarządzać i aktualizować regionalne harmonogramy uruchomienia oraz rekrutacji
- Kierować oceną wykonalności badania, przydziałem krajów i wyborem ośrodków wraz z odpowiednimi interesariuszami
- Wnosić regionalną perspektywę do globalnych planów badań
- Koordynować lokalne dostosowanie globalnych dokumentów badania oraz wspierać terminowe składanie dokumentów do organów regulacyjnych i komisji etycznych/IRB
- Zapewniać ukończenie składania dokumentów badania w przydzielonych krajach wraz z zespołami ds. uruchomienia badania i regulacji
- Utrzymywać dane regionalne i krajowe w systemach badania oraz powiązanych narzędziach
- Współpracować z CRA przy realizacji działań w ośrodkach oraz przeglądać i zatwierdzać raporty z monitorowania
- Zapewniać utworzenie, prowadzenie i kontrolę jakości plików Trial Master File na poziomie krajów i ośrodków
- Doradzać w zakresie regionalnych zapasów leków, lokalnego oznakowania, zatwierdzeń leków porównawczych i statusu refundacji
- Nadzorować regionalne gromadzenie danych z badania, wprowadzanie danych i rozwiązywanie zapytań
- Wspierać planowanie i przygotowanie raportu z badania klinicznego
- Rozwiązywać eskalowane problemy w ośrodkach i monitorować przestrzeganie protokołów, SOP, ICH/GCP oraz obowiązujących przepisów
- Utrzymywać gotowość regionu do inspekcji i wdrażać rozwiązania dotyczące problemów badania
- Przygotowywać ośrodki do audytów i inspekcji oraz kierować odpowiedziami na ustalenia
- Upowszechniać wyciągnięte wnioski i skuteczne praktyki w zespołach
- Kierować usprawnieniami procesów i współtworzyć instrukcje robocze oraz SOP
- Wybierać regionalnych dostawców usług związanych z badaniem i zarządzać nimi we współpracy z działem zakupów
- Kontrolować budżety badań regionalnych
- Koordynować wynagrodzenia badaczy, płatności dla ośrodków i zwroty kosztów podróży pacjentów
- Określać regionalne potrzeby kadrowe i plany awaryjne
- Śledzić wykorzystanie zasobów regionalnych
- Przekazywać informacje zwrotne na temat wyników pracy i w razie potrzeby mentorować młodszym członkom zespołu
Wymagania
- Co najmniej cztery lata rosnącego doświadczenia w badaniach klinicznych w firmie biotechnologicznej, farmaceutycznej lub CRO
- Udokumentowane doświadczenie w badaniach klinicznych, w tym w kierowaniu zespołami w obszarach klinicznych
- Doświadczenie na stanowisku CRA będzie dodatkowym atutem
- Wymagany jest tytuł licencjata lub inżyniera w dziedzinie naukowej albo medycznej; preferowany jest wyższy stopień naukowy
- Odpowiednie doświadczenie w operacjach klinicznych może być brane pod uwagę zamiast wskazanego wymogu dotyczącego wykształcenia
- Biegłość w obsłudze Microsoft Office
- Biegłość w aplikacjach do planowania projektów
- Praktyczna znajomość realizacji badań klinicznych, operacji klinicznych, uruchamiania badań, rekrutacji, oceny wykonalności, przydziału krajów, wyboru ośrodków, składania dokumentów regulacyjnych, zarządzania TMF, gromadzenia danych, rozwiązywania zapytań, ICH/GCP, SOP i obowiązujących przepisów
- Gotowość do podróży zgodnie z potrzebami biznesowymi
Benefity
- Możliwość udziału w rocznym programie premiowym na stanowiskach niezwiązanych z działalnością komercyjną
- Możliwość udziału w programie wynagrodzeń motywacyjnych na stanowiskach komercyjnych
- Możliwość uzyskania uznaniowych nagród w formie kapitałowej
- Program zakupu akcji pracowniczych
- Ubezpieczenie medyczne
- Ubezpieczenie stomatologiczne
- Ubezpieczenie wzroku
- Plan emerytalny 401(k)
- Możliwość korzystania z elastycznego konta wydatków i zdrowotnego konta oszczędnościowego
- Ubezpieczenie na życie
- Płatny czas wolny
- Świadczenia wellness
- Racjonalne usprawnienia dla kandydatów z niepełnosprawnościami