BeOne Medicines es una empresa global de oncología domiciliada en Suiza, centrada en descubrir y desarrollar tratamientos innovadores contra el cáncer diseñados para mejorar la asequibilidad y el acceso. Su cartera abarca cánceres hematológicos y tumores sólidos, respaldada por una creciente línea de terapias innovadoras desarrolladas mediante capacidades internas y colaboraciones externas. Con más de 11.000 colegas en seis continentes, BeOne Medicines trabaja para ampliar el acceso a los medicamentos para pacientes de todo el mundo.
Gerente Regional de Estudios Clínicos - Trabajo Remoto en Estados Unidos
Lidera la ejecución regional de ensayos clínicos oncológicos para BeOne Medicines, coordinando operaciones, proveedores, plazos, presupuestos, calidad y aspectos regulatorios en los países asignados.
Estados Unidos118.600 $ – 158.600 $ / año
RemotoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésInvestigación clínicaDescripción
- Gestionar la ejecución regional del estudio manteniendo una calidad lista para inspecciones, plazos aprobados y el cumplimiento del presupuesto
- Liderar el equipo regional de operaciones clínicas y gestionar socios regionales externos
- Actuar como contacto de escalamiento para los problemas regionales del estudio
- Mantener los entregables regionales alineados con los objetivos generales del estudio
- Presidir las reuniones de operaciones regionales y representar al equipo regional del estudio en foros internos y multifuncionales
- Planificar y gestionar los estudios clínicos asignados desde la viabilidad hasta el cierre regional
- Crear, gestionar y mantener los cronogramas regionales de inicio y reclutamiento
- Dirigir la viabilidad del ensayo, la asignación de países y la selección de centros con las partes interesadas pertinentes
- Aportar perspectivas regionales a los planes globales del estudio
- Coordinar las adaptaciones locales de los documentos globales del estudio y apoyar las presentaciones regulatorias y ante los CE/CEI
- Garantizar que las presentaciones del estudio se completen en los países asignados junto con los equipos de inicio del estudio y asuntos regulatorios
- Mantener los datos regionales y de cada país en los sistemas del estudio y las herramientas relacionadas
- Colaborar con los CRA en la ejecución en los centros, y revisar y aprobar los informes de monitorización
- Garantizar que los Archivos Maestros del Ensayo a nivel de país y centro se establezcan, mantengan y sometan a controles de calidad
- Asesorar sobre los inventarios regionales de medicamentos, el etiquetado local, las aprobaciones de comparadores y el estado de los reembolsos
- Supervisar la recopilación de datos, la introducción de datos y la resolución de consultas del ensayo regional
- Apoyar la planificación y elaboración del Informe del Estudio Clínico
- Resolver los problemas escalados de los centros y supervisar el cumplimiento de los protocolos, los PNT, las normas ICH/BPC y la normativa aplicable
- Mantener la preparación regional para inspecciones e implementar soluciones a los problemas del estudio
- Preparar los centros para auditorías e inspecciones y liderar las respuestas a los hallazgos
- Distribuir las lecciones aprendidas y las prácticas eficaces entre los equipos
- Liderar las mejoras de procesos y contribuir a las instrucciones de trabajo y los PNT
- Seleccionar y gestionar proveedores regionales del estudio en colaboración con el área de compras
- Controlar los presupuestos regionales del estudio
- Coordinar los honorarios de investigadores, los pagos a centros y los reembolsos de viajes de pacientes
- Identificar las necesidades regionales de personal y los planes de contingencia
- Realizar el seguimiento del uso de los recursos regionales
- Proporcionar retroalimentación sobre el desempeño y orientar a los miembros júnior del equipo cuando sea necesario
Requisitos
- Al menos cuatro años de experiencia progresiva en investigación clínica en biotecnología, productos farmacéuticos o una CRO
- Experiencia demostrada en investigación clínica, incluido el liderazgo de equipos en funciones clínicas
- Se prefiere experiencia como CRA
- Se requiere una licenciatura en un área científica o sanitaria; se prefiere un título avanzado
- Se puede considerar experiencia pertinente en operaciones clínicas en lugar del requisito de titulación indicado
- Dominio de Microsoft Office
- Dominio de aplicaciones de planificación de proyectos
- Conocimientos prácticos de ejecución de estudios clínicos, operaciones clínicas, inicio de estudios, reclutamiento, viabilidad, asignación de países, selección de centros, presentaciones regulatorias, gestión del TMF, recopilación de datos, resolución de consultas, ICH/BPC, PNT y normativa aplicable
- Disponibilidad para viajar según las necesidades del negocio
Beneficios
- Elegibilidad para un plan de bonificación anual en puestos no comerciales
- Elegibilidad para un plan de remuneración variable en puestos comerciales
- Oportunidades discrecionales de concesión de acciones
- Plan de compra de acciones para empleados
- Cobertura de seguro médico
- Cobertura de seguro dental
- Cobertura de seguro oftalmológico
- Plan de jubilación 401(k)
- Opciones de cuenta de gastos flexibles y cuenta de ahorro para la salud
- Seguro de vida
- Tiempo libre remunerado
- Beneficios de bienestar
- Adaptaciones razonables para candidatos con discapacidades