BeOne Medicines je globálna onkologická spoločnosť so sídlom vo Švajčiarsku, ktorá sa zameriava na objavovanie a vývoj inovatívnej liečby rakoviny s cieľom zlepšiť jej cenovú dostupnosť a prístup k nej. Jej portfólio zahŕňa hematologické nádory a solídne tumory a podporuje ho rozširujúca sa línia nových terapeutík vyvíjaných vďaka vlastným kapacitám a externým spoluprácam. S viac ako 11 000 kolegami na šiestich kontinentoch BeOne Medicines pracuje na rozšírení prístupu k liekom pre pacientov na celom svete.
Regionálny manažér klinických štúdií – práca na diaľku v Spojených štátoch
Riadenie realizácie regionálnych onkologických klinických skúšaní pre spoločnosť BeOne Medicines vrátane koordinácie operácií, dodávateľov, harmonogramov, rozpočtov, kvality a regulačných činností v pridelených krajinách.
Spojené štáty118 600 $ – 158 600 $ / rok
Na diaľkuPlný úväzokStredná úroveňSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinický výskumPopis
- Zodpovedať za realizáciu regionálnej štúdie pri zachovaní kvality pripravenej na inšpekciu, schválených harmonogramov a plnenia rozpočtu
- Viesť regionálny tím klinických operácií a riadiť externých regionálnych partnerov
- Pôsobiť ako eskalačný kontakt pre problémy regionálnej štúdie
- Udržiavať súlad regionálnych výstupov s celkovými cieľmi štúdie
- Viesť stretnutia regionálnych operácií a zastupovať regionálny tím štúdie na interných a medzifunkčných fórach
- Plánovať a riadiť pridelené klinické štúdie od posúdenia uskutočniteľnosti až po regionálne uzavretie
- Vytvárať, riadiť a udržiavať regionálne harmonogramy spustenia a náboru
- Riadiť posudzovanie uskutočniteľnosti skúšania, prideľovanie krajín a výber pracovísk v spolupráci s príslušnými zainteresovanými stranami
- Prispievať regionálnymi pohľadmi do globálnych plánov štúdie
- Koordinovať miestne úpravy globálnych dokumentov štúdie a podporovať včasné regulačné podania a podania etickým komisiám/IRB
- Zabezpečiť dokončenie podaní štúdie v pridelených krajinách spolu s tímami pre spustenie štúdie a regulačné záležitosti
- Udržiavať regionálne a krajinské údaje v študijných systémoch a súvisiacich nástrojoch
- Spolupracovať s CRA pri realizácii na pracoviskách a kontrolovať a schvaľovať monitorovacie správy
- Zabezpečiť vytvorenie, udržiavanie a kontrolu kvality dokumentácie Trial Master File na úrovni krajín a pracovísk
- Poskytovať poradenstvo o regionálnych zásobách liekov, miestnom označovaní, schváleniach porovnávacích liekov a stave úhrad
- Dohliadať na zber regionálnych údajov zo skúšania, zadávanie údajov a riešenie dotazov
- Podporovať plánovanie a prípravu správy o klinickej štúdii
- Riešiť eskalované problémy pracovísk a monitorovať dodržiavanie protokolov, SOP, ICH/GCP a platných predpisov
- Udržiavať pripravenosť regiónu na inšpekcie a zavádzať riešenia problémov štúdie
- Pripravovať pracoviská na audity a inšpekcie a viesť reakcie na zistenia
- Zdieľať získané poznatky a účinné postupy medzi tímami
- Viesť zlepšovanie procesov a prispievať k pracovným pokynom a SOP
- Vyberať a riadiť regionálnych dodávateľov štúdie v spolupráci s nákupom
- Kontrolovať rozpočty regionálnej štúdie
- Koordinovať odmeny skúšajúcich, platby pracoviskám a náhrady cestovných nákladov pacientov
- Identifikovať regionálne personálne potreby a pohotovostné plány
- Sledovať využitie regionálnych zdrojov
- Poskytovať spätnú väzbu o výkone a podľa potreby mentorovať juniorných členov tímu
Požiadavky
- Aspoň štyri roky postupne získavaných skúseností v klinickom výskume v biotechnológii, farmaceutickom priemysle alebo CRO
- Preukázateľné skúsenosti s klinickým výskumom vrátane vedenia tímu v klinických funkciách
- Skúsenosti na pozícii CRA sú výhodou
- Vyžaduje sa bakalárske vzdelanie vo vedeckom alebo zdravotníckom odbore; vyššie vzdelanie je výhodou
- Relevantné skúsenosti s klinickými operáciami možno zohľadniť namiesto uvedenej požiadavky na vzdelanie
- Znalosť balíka Microsoft Office
- Znalosť aplikácií na plánovanie projektov
- Pracovná znalosť realizácie klinických štúdií, klinických operácií, spúšťania štúdií, náboru, posudzovania uskutočniteľnosti, prideľovania krajín, výberu pracovísk, regulačných podaní, správy TMF, zberu údajov, riešenia dotazov, ICH/GCP, SOP a platných predpisov
- Ochota cestovať podľa obchodných potrieb
Benefity
- Nárok na ročný bonusový plán pri nekomerčných pozíciách
- Nárok na plán motivačnej odmeny pri komerčných pozíciách
- Možnosti získania diskrečnej akciovej odmeny
- Plán nákupu akcií pre zamestnancov
- Zdravotné poistenie
- Zubné poistenie
- Poistenie zraku
- Dôchodkový plán 401(k)
- Možnosti účtu flexibilného čerpania prostriedkov a zdravotného sporiaceho účtu
- Životné poistenie
- Platené voľno
- Benefity na podporu zdravia
- Primerané úpravy pre uchádzačov so zdravotným postihnutím