BeOne Medicines je globalno onkološko podjetje s sedežem v Švici, osredotočeno na odkrivanje in razvoj inovativnih zdravil za zdravljenje raka, katerih cilj je izboljšati cenovno dostopnost in dostop do zdravljenja. Njegov portfelj zajema hematološke rake in solidne tumorje, podpira pa ga vse širši razvojni nabor novih terapevtskih možnosti, ki nastajajo z lastnimi zmogljivostmi in zunanjim sodelovanjem. Z več kot 11.000 sodelavci na šestih celinah si BeOne Medicines prizadeva razširiti dostop do zdravil za bolnike po vsem svetu.
Regionalni vodja kliničnih študij – delo na daljavo iz Združenih držav Amerike
Vodite izvajanje regionalnih onkoloških kliničnih preskušanj za BeOne Medicines ter usklajujete operacije, dobavitelje, časovnice, proračune, kakovost in regulativno izvedbo v dodeljenih državah.
Opis
- Prevzeti odgovornost za izvajanje regionalne študije ob ohranjanju kakovosti, pripravljene na inšpekcijski pregled, odobrenih časovnic in uspešnosti proračuna
- Voditi regionalno ekipo za klinične operacije in upravljati zunanje regionalne partnerje
- Biti kontaktna oseba za eskalacijo težav regionalne študije
- Zagotavljati usklajenost regionalnih rezultatov s splošnimi cilji študije
- Voditi sestanke regionalnih operacij in zastopati regionalno ekipo študije na notranjih in medfunkcijskih forumih
- Načrtovati in upravljati dodeljene klinične študije od ocene izvedljivosti do regionalnega zaključka
- Ustvarjati, upravljati in vzdrževati regionalne časovnice za zagon in vključevanje udeležencev
- Usmerjati ocenjevanje izvedljivosti preskušanja, razporeditev držav in izbiro centrov z ustreznimi deležniki
- Prispevati regionalne vidike h globalnim načrtom študije
- Usklajevati lokalne prilagoditve globalnih dokumentov študije ter podpirati pravočasne regulativne in vloge pri etičnih komisijah/IRB
- Zagotavljati dokončanje vlog za študijo v dodeljenih državah skupaj z ekipami za zagon študije in regulativne zadeve
- Vzdrževati regionalne in državne podatke v sistemih študije in povezanih orodjih
- Sodelovati s CRA pri izvedbi v centrih ter pregledovati in potrjevati poročila o spremljanju
- Zagotavljati vzpostavitev, vzdrževanje in preverjanje kakovosti Trial Master File na ravni držav in centrov
- Svetovati o regionalnih zalogah zdravil, lokalnem označevanju, odobritvah primerjalnih zdravil in statusu povračil
- Nadzirati zbiranje regionalnih podatkov preskušanja, vnos podatkov in reševanje poizvedb
- Podpirati načrtovanje in pripravo poročila o klinični študiji
- Reševati eskalirane težave centrov ter spremljati upoštevanje protokolov, SOP, ICH/GCP in veljavnih predpisov
- Vzdrževati regionalno pripravljenost na inšpekcijske preglede in izvajati rešitve za težave študije
- Pripravljati centre na revizije in inšpekcijske preglede ter voditi odzive na ugotovitve
- Deliti pridobljene izkušnje in učinkovite prakse med ekipami
- Voditi izboljšave procesov in prispevati k delovnim navodilom ter SOP
- Izbirati in upravljati regionalne dobavitelje študije v sodelovanju z nabavo
- Nadzorovati proračune regionalne študije
- Usklajevati honorarje raziskovalcev, plačila centrom in povračila potnih stroškov pacientov
- Prepoznavati regionalne potrebe po kadrih in načrte ukrepanja ob nepredvidenih dogodkih
- Spremljati uporabo regionalnih virov
- Zagotavljati povratne informacije o uspešnosti in po potrebi mentorirati mlajše člane ekipe
Zahteve
- Vsaj štiri leta napredujočih izkušenj s kliničnimi raziskavami v biotehnologiji, farmaciji ali CRO
- Dokazane izkušnje s kliničnimi raziskavami, vključno z vodenjem ekip v kliničnih funkcijah
- Izkušnje na delovnem mestu CRA so zaželene
- Zahtevana je diploma prve stopnje iz naravoslovnega ali zdravstvenega področja; višja stopnja izobrazbe je zaželena
- Ustrezne izkušnje s kliničnimi operacijami se lahko upoštevajo namesto navedene izobrazbene zahteve
- Znanje programskega paketa Microsoft Office
- Znanje aplikacij za načrtovanje projektov
- Delovno poznavanje izvajanja kliničnih študij, kliničnih operacij, zagona študij, vključevanja udeležencev, ocenjevanja izvedljivosti, razporeditve držav, izbire centrov, regulativnih vlog, upravljanja TMF, zbiranja podatkov, reševanja poizvedb, ICH/GCP, SOP in veljavnih predpisov
- Pripravljenost na potovanja glede na poslovne potrebe
Ugodnosti
- Upravičenost do letnega bonusnega načrta pri nekomercialnih vlogah
- Upravičenost do načrta stimulativnega nagrajevanja pri komercialnih vlogah
- Možnosti diskrecijske dodelitve delnic
- Načrt nakupa delnic za zaposlene
- Zdravstveno zavarovanje
- Zobozdravstveno zavarovanje
- Zavarovanje vida
- Pokojninski načrt 401(k)
- Možnosti računa prilagodljive porabe sredstev in zdravstvenega varčevalnega računa
- Življenjsko zavarovanje
- Plačan dopust
- Ugodnosti za dobro počutje
- Razumne prilagoditve za kandidate z invalidnostmi