BeOne Medicines — глобальная онкологическая компания, зарегистрированная в Швейцарии и специализирующаяся на открытии и разработке инновационных методов лечения рака, призванных повысить доступность лекарственных препаратов и расширить доступ к ним. Портфель компании охватывает гематологические виды рака и солидные опухоли и дополняется растущей линейкой новых лекарственных препаратов, разрабатываемых собственными силами и в рамках внешних партнерств. Более 11 000 сотрудников компании на шести континентах работают над расширением доступа пациентов по всему миру к лекарственным препаратам.
Региональный менеджер клинических исследований — удалённая работа в США
Руководить проведением региональных онкологических клинических исследований для BeOne Medicines, координируя операции, поставщиков, сроки, бюджеты, качество и регуляторное сопровождение в закреплённых странах.
Описание
- Обеспечивать проведение региональных исследований, поддерживая качество, готовность к инспекциям, утверждённые сроки и исполнение бюджета
- Руководить региональной командой клинических операций и управлять внешними региональными партнёрами
- Выступать контактным лицом для эскалации региональных проблем исследований
- Обеспечивать соответствие региональных результатов общим целям исследования
- Председательствовать на совещаниях по региональным операциям и представлять региональную команду исследования на внутренних и межфункциональных форумах
- Планировать и управлять закреплёнными клиническими исследованиями от оценки осуществимости до регионального завершения
- Создавать, управлять и поддерживать региональные графики запуска и набора пациентов
- Руководить оценкой осуществимости исследования, распределением по странам и выбором центров совместно с соответствующими заинтересованными сторонами
- Вносить региональные аспекты в глобальные планы исследований
- Координировать локальную адаптацию глобальных документов исследования и поддерживать своевременную подачу документов в регулирующие органы и ЭК/IRB
- Обеспечивать завершение подачи документов по исследованию в закреплённых странах совместно с командами запуска исследования и регуляторного сопровождения
- Поддерживать региональные и страновые данные в системах исследования и связанных инструментах
- Сотрудничать с CRA по выполнению работ в центрах, а также проверять и утверждать отчёты о мониторинге
- Обеспечивать создание, ведение и проверку качества файлов Trial Master File на уровне стран и центров
- Консультировать по региональным запасам препаратов, локальной маркировке, одобрению препаратов сравнения и статусу возмещения расходов
- Контролировать сбор и внесение данных регионального исследования, а также разрешение запросов
- Поддерживать планирование и подготовку отчёта о клиническом исследовании
- Решать эскалированные проблемы в центрах и контролировать соблюдение протоколов, СОП, ICH/GCP и применимых нормативных требований
- Поддерживать готовность региона к инспекциям и внедрять решения по проблемам исследования
- Готовить центры к аудитам и инспекциям и руководить ответами на выявленные замечания
- Распространять извлечённые уроки и эффективные практики между командами
- Руководить улучшением процессов и участвовать в разработке рабочих инструкций и СОП
- Выбирать региональных поставщиков услуг для исследований и управлять ими совместно с отделом закупок
- Контролировать бюджеты региональных исследований
- Координировать выплаты исследователям, платежи центрам и возмещение расходов пациентов на поездки
- Определять региональные потребности в персонале и планы действий на случай непредвиденных обстоятельств
- Отслеживать использование региональных ресурсов
- Предоставлять обратную связь о результатах работы и при необходимости наставлять младших сотрудников
Требования
- Не менее четырёх лет прогрессивного опыта в клинических исследованиях в биотехнологической, фармацевтической компании или CRO
- Подтверждённый опыт клинических исследований, включая руководство командами в клинических функциях
- Опыт работы CRA является предпочтительным
- Требуется степень бакалавра в научной или медицинской области; предпочтительно наличие учёной степени более высокого уровня
- Соответствующий опыт в клинических операциях может рассматриваться вместо указанного требования к образованию
- Владение Microsoft Office
- Владение приложениями для планирования проектов
- Рабочие знания проведения клинических исследований, клинических операций, запуска исследований, набора пациентов, оценки осуществимости, распределения по странам, выбора центров, подачи документов в регулирующие органы, управления TMF, сбора данных, разрешения запросов, ICH/GCP, СОП и применимых нормативных требований
- Готовность к поездкам в соответствии с потребностями бизнеса
Преимущества
- Право на участие в ежегодной бонусной программе для должностей, не связанных с коммерческой деятельностью
- Право на участие в программе стимулирующих выплат для коммерческих должностей
- Возможность получения дискреционных выплат в форме акций
- Программа приобретения акций сотрудниками
- Медицинское страхование
- Стоматологическое страхование
- Страхование зрения
- Пенсионный план 401(k)
- Возможность участия в программах гибких расходов и медицинских сберегательных счетов
- Страхование жизни
- Оплачиваемый отпуск
- Оздоровительные льготы
- Разумные условия для соискателей с инвалидностью