Η BeOne Medicines είναι μια παγκόσμια εταιρεία ογκολογίας με έδρα την Ελβετία, που επικεντρώνεται στην ανακάλυψη και ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών για τον καρκίνο, με στόχο τη βελτίωση της οικονομικής προσιτότητας και της πρόσβασης. Το χαρτοφυλάκιό της καλύπτει αιματολογικούς καρκίνους και συμπαγείς όγκους και υποστηρίζεται από ένα διευρυνόμενο pipeline νέων θεραπευτικών προϊόντων, τα οποία προωθούνται μέσω εσωτερικών δυνατοτήτων και εξωτερικών συνεργασιών. Με περισσότερους από 11.000 εργαζομένους σε έξι ηπείρους, η BeOne Medicines εργάζεται για τη διεύρυνση της πρόσβασης των ασθενών σε φάρμακα σε όλο τον κόσμο.
Περιφερειακός Υπεύθυνος Κλινικών Μελετών - Εξ αποστάσεως στις Ηνωμένες Πολιτείες
Ηγείται της περιφερειακής υλοποίησης ογκολογικών κλινικών δοκιμών για την BeOne Medicines, συντονίζοντας λειτουργίες, προμηθευτές, χρονοδιαγράμματα, προϋπολογισμούς, ποιότητα και κανονιστική εκτέλεση στις χώρες ευθύνης.
Ηνωμένες Πολιτείες118.600 $ – 158.600 $ / έτος
Εξ αποστάσεωςΠλήρης απασχόλησηΜεσαίο επίπεδοSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΚλινική έρευναΠεριγραφή
- Αναλαμβάνει την υλοποίηση περιφερειακών μελετών, διατηρώντας ποιότητα έτοιμη για επιθεώρηση, εγκεκριμένα χρονοδιαγράμματα και απόδοση προϋπολογισμού
- Ηγείται της περιφερειακής ομάδας κλινικών λειτουργιών και διαχειρίζεται εξωτερικούς περιφερειακούς συνεργάτες
- Λειτουργεί ως σημείο κλιμάκωσης για ζητήματα περιφερειακών μελετών
- Διασφαλίζει ότι τα περιφερειακά παραδοτέα ευθυγραμμίζονται με τους συνολικούς στόχους της μελέτης
- Προεδρεύει σε περιφερειακές συναντήσεις λειτουργιών και εκπροσωπεί την περιφερειακή ομάδα μελέτης σε εσωτερικά και διαλειτουργικά φόρουμ
- Σχεδιάζει και διαχειρίζεται τις ανατεθειμένες κλινικές μελέτες από τη σκοπιμότητα έως την περιφερειακή ολοκλήρωση
- Δημιουργεί, διαχειρίζεται και διατηρεί περιφερειακά χρονοδιαγράμματα έναρξης και στρατολόγησης
- Κατευθύνει την αξιολόγηση σκοπιμότητας δοκιμών, την κατανομή χωρών και την επιλογή κέντρων με τους αρμόδιους ενδιαφερόμενους
- Συνεισφέρει περιφερειακές προοπτικές στα παγκόσμια σχέδια μελετών
- Συντονίζει τις τοπικές προσαρμογές των παγκόσμιων εγγράφων μελέτης και υποστηρίζει την έγκαιρη υποβολή κανονιστικών φακέλων και υποβολών σε επιτροπές δεοντολογίας και θεσμικές επιτροπές ανασκόπησης
- Διασφαλίζει την ολοκλήρωση των υποβολών μελέτης στις ανατεθειμένες χώρες σε συνεργασία με τις ομάδες έναρξης μελέτης και κανονιστικών θεμάτων
- Διατηρεί περιφερειακά δεδομένα και δεδομένα χωρών στα συστήματα μελέτης και στα σχετικά εργαλεία
- Συνεργάζεται με τους CRA για την εκτέλεση στα κέντρα και εξετάζει και εγκρίνει αναφορές παρακολούθησης
- Διασφαλίζει ότι τα κύρια αρχεία δοκιμής σε επίπεδο χώρας και κέντρου δημιουργούνται, διατηρούνται και ελέγχονται ως προς την ποιότητα
- Παρέχει συμβουλές για τα περιφερειακά αποθέματα φαρμάκων, την τοπική επισήμανση, τις εγκρίσεις συγκριτικών φαρμάκων και την κατάσταση αποζημίωσης
- Επιβλέπει τη συλλογή περιφερειακών δεδομένων δοκιμών, την εισαγωγή δεδομένων και την επίλυση ερωτημάτων
- Υποστηρίζει τον σχεδιασμό και την παράδοση της Κλινικής Έκθεσης Μελέτης
- Επιλύει κλιμακωμένα ζητήματα κέντρων και παρακολουθεί τη συμμόρφωση με πρωτόκολλα, SOP, ICH/GCP και ισχύοντες κανονισμούς
- Διατηρεί την περιφερειακή ετοιμότητα για επιθεωρήσεις και εφαρμόζει λύσεις σε ζητήματα μελέτης
- Προετοιμάζει τα κέντρα για ελέγχους και επιθεωρήσεις και ηγείται των απαντήσεων στα ευρήματα
- Διαχέει τα διδάγματα και τις αποτελεσματικές πρακτικές μεταξύ των ομάδων
- Ηγείται βελτιώσεων διαδικασιών και συνεισφέρει σε οδηγίες εργασίας και SOP
- Επιλέγει και διαχειρίζεται περιφερειακούς προμηθευτές μελέτης σε συνεργασία με την προμήθεια
- Ελέγχει τους περιφερειακούς προϋπολογισμούς μελέτης
- Συντονίζει αμοιβές ερευνητών, πληρωμές κέντρων και αποζημιώσεις ταξιδιών ασθενών
- Εντοπίζει περιφερειακές ανάγκες στελέχωσης και σχέδια έκτακτης ανάγκης
- Παρακολουθεί τη χρήση περιφερειακών πόρων
- Παρέχει ανατροφοδότηση απόδοσης και καθοδηγεί junior μέλη της ομάδας όταν χρειάζεται
Απαιτήσεις
- Τουλάχιστον τέσσερα έτη προοδευτικής εμπειρίας στην κλινική έρευνα σε εταιρεία βιοτεχνολογίας, φαρμακευτική εταιρεία ή CRO
- Αποδεδειγμένη εμπειρία στην κλινική έρευνα, συμπεριλαμβανομένης της ηγεσίας ομάδων σε κλινικές λειτουργίες
- Προτιμάται εμπειρία ως CRA
- Απαιτείται πτυχίο Bachelor σε επιστημονικό ή υγειονομικό πεδίο· προτιμάται προχωρημένος τίτλος σπουδών
- Μπορεί να εξεταστεί σχετική εμπειρία σε κλινικές λειτουργίες αντί της αναφερόμενης απαίτησης πτυχίου
- Επάρκεια στο Microsoft Office
- Επάρκεια σε εφαρμογές σχεδιασμού έργων
- Πρακτική γνώση της υλοποίησης κλινικών μελετών, των κλινικών λειτουργιών, της έναρξης μελετών, της στρατολόγησης, της σκοπιμότητας, της κατανομής χωρών, της επιλογής κέντρων, των κανονιστικών υποβολών, της διαχείρισης TMF, της συλλογής δεδομένων, της επίλυσης ερωτημάτων, των ICH/GCP, των SOP και των ισχυόντων κανονισμών
- Διάθεση για ταξίδια ανάλογα με τις επιχειρησιακές ανάγκες
Παροχές
- Δικαίωμα συμμετοχής σε ετήσιο πρόγραμμα bonus για μη εμπορικούς ρόλους
- Δικαίωμα συμμετοχής σε πρόγραμμα κινήτρων για εμπορικούς ρόλους
- Ευκαιρίες για προαιρετικές παροχές μετοχικού κεφαλαίου
- Πρόγραμμα αγοράς μετοχών εργαζομένων
- Κάλυψη ιατρικής ασφάλισης
- Κάλυψη οδοντιατρικής ασφάλισης
- Κάλυψη ασφάλισης όρασης
- Συνταξιοδοτικό πρόγραμμα 401(k)
- Επιλογές Ευέλικτου Λογαριασμού Δαπανών και Λογαριασμού Αποταμίευσης Υγείας
- Ασφάλιση ζωής
- Άδεια μετ’ αποδοχών
- Παροχές ευεξίας
- Εύλογες προσαρμογές για υποψηφίους με αναπηρίες