區域臨床研究經理——美國遠端工作
負責百奧賽圖藥業區域腫瘤臨床試驗的交付，協調所負責國家的營運、供應商、時程、預算、品質及法規執行。
說明
- 負責區域研究交付，同時確保品質達到可接受檢查的標準、時程獲核准且預算執行良好
- 領導區域臨床營運團隊並管理外部區域合作夥伴
- 擔任區域研究問題的升級聯絡人
- 確保區域交付成果與整體研究目標保持一致
- 主持區域營運會議，並在內部及跨職能論壇中代表區域研究團隊
- 負責從可行性評估到區域結案的臨床研究規劃與管理
- 制定、管理及維護區域啟動與招募時程
- 與相關利害關係人共同指導試驗可行性評估、國家分配及試驗中心選擇
- 為全球研究計畫提供區域觀點
- 協調全球研究文件的當地化調整，並支援及時完成法規及倫理委員會/機構審查委員會提交
- 與研究啟動及法規團隊合作，確保所負責國家完成研究提交
- 維護研究系統及相關工具中的區域與國家資料
- 與臨床監測員合作進行試驗中心執行工作，並審查及核准監測報告
- 確保建立、維護並進行品質檢查的國家級及試驗中心級試驗主檔案
- 就區域藥品庫存、當地標籤、對照藥核准及給付狀態提供建議
- 監督區域試驗資料收集、資料輸入及查詢解決
- 支援臨床研究報告的規劃與交付
- 解決升級的試驗中心問題，並監督對試驗計畫書、標準作業程序、ICH/GCP及適用法規的遵循情況
- 維持區域稽查準備狀態，並實施研究問題的解決方案
- 為試驗中心稽核及查核做好準備，並主導對查核發現的回應
- 在各團隊之間分享經驗教訓及有效實務
- 主導流程改善，並參與工作指引及標準作業程序的制定
- 與採購團隊合作，選擇並管理區域研究供應商
- 控管區域研究預算
- 協調研究者費用、試驗中心付款及受試者差旅報銷
- 識別區域人力配置需求並制定應變計畫
- 追蹤區域資源使用情況
- 必要時提供績效回饋並指導初階團隊成員
職位要求
- 至少四年在生物科技、製藥或委託研究機構領域逐步累積的臨床研究經驗
- 具備臨床研究經驗，包括在臨床職能中領導團隊的經驗
- 具臨床監測員經驗者優先
- 必須具備科學或醫療保健相關領域的學士學位；高等學位優先
- 相關臨床營運經驗可替代所述學歷要求
- 熟悉 Microsoft Office
- 熟悉專案規劃應用程式
- 了解臨床研究交付、臨床營運、研究啟動、招募、可行性評估、國家分配、試驗中心選擇、法規提交、試驗主檔案管理、資料收集、查詢解決、ICH/GCP、標準作業程序及適用法規
- 願意依業務需要出差
福利待遇
- 非商業職位有資格參加年度獎金計畫
- 商業職位有資格參加獎勵性薪酬計畫
- 有機會獲得酌情股權獎勵
- 員工股票購買計畫
- 醫療保險
- 牙科保險
- 視力保險
- 401(k)退休計畫
- 彈性支出帳戶及健康儲蓄帳戶選項
- 人壽保險
- 帶薪休假
- 健康福利
- 為身心障礙申請人提供合理便利