BeOne Medicines ialah syarikat onkologi global yang beribu pejabat di Switzerland, dengan tumpuan untuk menemui dan membangunkan rawatan kanser inovatif yang direka bagi meningkatkan kemampuan dan akses. Portfolionya merangkumi kanser hematologi dan tumor pepejal, disokong oleh saluran pembangunan terapi baharu yang semakin berkembang melalui keupayaan dalaman serta kerjasama luaran. Dengan lebih daripada 11,000 warga kerja di enam benua, BeOne Medicines berusaha meluaskan akses kepada ubat-ubatan untuk pesakit di seluruh dunia.
Pengurus Kajian Klinikal Serantau - Kerja Jarak Jauh Amerika Syarikat
Memimpin pelaksanaan percubaan klinikal onkologi serantau untuk BeOne Medicines dengan menyelaras operasi, vendor, garis masa, belanjawan, kualiti dan pelaksanaan kawal selia di negara yang ditugaskan.
Amerika Syarikat$118,600 – $158,600 / tahun
Jarak jauhSepenuh masaPertengahanSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPenyelidikan klinikalPenerangan
- Mengurus penyampaian kajian serantau sambil mengekalkan kualiti yang sedia diperiksa, garis masa yang diluluskan dan prestasi belanjawan
- Memimpin pasukan operasi klinikal serantau dan mengurus rakan kongsi serantau luar
- Menjadi titik hubungan eskalasi bagi isu kajian serantau
- Memastikan hasil kerja serantau sejajar dengan objektif kajian keseluruhan
- Mempengerusikan mesyuarat operasi serantau dan mewakili pasukan kajian serantau dalam forum dalaman serta rentas fungsi
- Merancang dan mengurus kajian klinikal yang ditugaskan dari kebolehlaksanaan hingga penutupan serantau
- Mewujudkan, mengurus dan menyelenggara garis masa permulaan serta pengambilan peserta serantau
- Mengarahkan kebolehlaksanaan percubaan, peruntukan negara dan pemilihan tapak bersama pihak berkepentingan yang berkaitan
- Menyumbang perspektif serantau kepada pelan kajian global
- Menyelaras penyesuaian tempatan dokumen kajian global dan menyokong penghantaran kawal selia serta EC/IRB tepat pada masanya
- Memastikan penghantaran kajian diselesaikan di negara yang ditugaskan bersama pasukan permulaan kajian dan kawal selia
- Menyelenggara data serantau dan negara dalam sistem kajian serta alat yang berkaitan
- Bekerjasama dengan CRA dalam pelaksanaan di tapak serta menyemak dan meluluskan laporan pemantauan
- Memastikan Trial Master File peringkat negara dan tapak diwujudkan, diselenggara dan diperiksa kualitinya
- Memberi nasihat tentang inventori ubat serantau, pelabelan tempatan, kelulusan pembanding dan status pembayaran balik
- Mengawasi pengumpulan data percubaan serantau, kemasukan data dan penyelesaian pertanyaan
- Menyokong perancangan dan penyampaian Clinical Study Report
- Menyelesaikan isu tapak yang dieskalasikan dan memantau pematuhan terhadap protokol, SOP, ICH/GCP dan peraturan yang berkenaan
- Mengekalkan kesiapsiagaan pemeriksaan serantau dan melaksanakan penyelesaian kepada isu kajian
- Menyediakan tapak untuk audit dan pemeriksaan serta memimpin respons terhadap penemuan
- Mengagihkan pembelajaran dan amalan berkesan merentas pasukan
- Memimpin penambahbaikan proses dan menyumbang kepada arahan kerja serta SOP
- Memilih dan mengurus vendor kajian serantau bersama pasukan perolehan
- Mengawal belanjawan kajian serantau
- Menyelaras yuran penyiasat, bayaran tapak dan pembayaran balik perjalanan pesakit
- Mengenal pasti keperluan kakitangan serantau dan pelan kontingensi
- Menjejaki penggunaan sumber serantau
- Memberikan maklum balas prestasi dan membimbing ahli pasukan junior apabila diperlukan
Keperluan
- Sekurang-kurangnya empat tahun pengalaman penyelidikan klinikal yang semakin meningkat dalam bioteknologi, farmaseutikal atau CRO
- Pengalaman penyelidikan klinikal yang terbukti, termasuk kepimpinan pasukan dalam fungsi klinikal
- Pengalaman CRA diutamakan
- Ijazah sarjana muda dalam bidang sains atau penjagaan kesihatan diperlukan; ijazah lanjutan diutamakan
- Pengalaman operasi klinikal yang berkaitan boleh dipertimbangkan sebagai ganti syarat ijazah yang dinyatakan
- Mahir menggunakan Microsoft Office
- Mahir menggunakan aplikasi perancangan projek
- Pengetahuan kerja tentang penyampaian kajian klinikal, operasi klinikal, permulaan kajian, pengambilan peserta, kebolehlaksanaan, peruntukan negara, pemilihan tapak, penghantaran kawal selia, pengurusan TMF, pengumpulan data, penyelesaian pertanyaan, ICH/GCP, SOP dan peraturan yang berkenaan
- Sanggup melakukan perjalanan mengikut keperluan perniagaan
Faedah
- Layak menyertai pelan bonus tahunan bagi jawatan bukan komersial
- Layak menyertai pelan pampasan insentif bagi jawatan komersial
- Peluang menerima anugerah ekuiti mengikut budi bicara
- Employee Stock Purchase Plan
- Perlindungan insurans perubatan
- Perlindungan insurans pergigian
- Perlindungan insurans penglihatan
- Pelan persaraan 401(k)
- Pilihan Flexible Spending Account dan Health Savings Account
- Insurans hayat
- Cuti berbayar
- Faedah kesejahteraan
- Akomodasi munasabah untuk pemohon kurang upaya