Ang BeOne Medicines ay isang pandaigdigang kompanya sa oncology na nakabase sa Switzerland, na nakatuon sa pagtuklas at pagbuo ng mga makabagong paggamot sa kanser upang mapahusay ang pagiging abot-kaya at access. Saklaw ng portfolio nito ang mga hematologic cancer at solid tumor, na sinusuportahan ng lumalawak na pipeline ng mga bagong therapeutics na isinusulong sa pamamagitan ng sariling mga kakayahan at pakikipagtulungan sa labas. Sa mahigit 11,000 kasamahan sa anim na kontinente, nagsisikap ang BeOne Medicines na palawakin ang access ng mga pasyente sa mga gamot sa buong mundo.
Tagapamahala ng Panrehiyong Klinikal na Pag-aaral - Remote sa Estados Unidos
Pangasiwaan ang paghahatid ng mga panrehiyong klinikal na pagsubok sa oncology para sa BeOne Medicines, kabilang ang koordinasyon ng operasyon, vendor, iskedyul, badyet, kalidad, at mga kinakailangan sa regulasyon sa mga nakatalagang bansa.
Estados Unidos$118,600 – $158,600 / taon
RemoteFull-timeGitnang antasSeniorKinakailangang Wika: InglesKlinikal na pananaliksikPaglalarawan
- Pangasiwaan ang paghahatid ng panrehiyong pag-aaral habang pinananatili ang kalidad na handa para sa inspeksyon, mga aprubadong iskedyul, at mahusay na pagganap sa badyet
- Pangunahan ang panrehiyong pangkat ng klinikal na operasyon at pamahalaan ang mga panlabas na panrehiyong partner
- Maging kontak para sa pag-escalate ng mga isyu sa panrehiyong pag-aaral
- Panatilihing nakaayon ang mga panrehiyong deliverable sa pangkalahatang layunin ng pag-aaral
- Pangunahan ang mga pulong ng panrehiyong operasyon at katawanin ang panrehiyong pangkat ng pag-aaral sa mga panloob at cross-functional na forum
- Planuhin at pamahalaan ang mga nakatalagang klinikal na pag-aaral mula feasibility hanggang panrehiyong pagsasara
- Gumawa, mamahala, at magpanatili ng mga iskedyul para sa panrehiyong start-up at recruitment
- Pangunahan ang feasibility ng trial, paglalaan ng mga bansa, at pagpili ng site kasama ang mga kaugnay na stakeholder
- Magbigay ng panrehiyong pananaw sa mga pandaigdigang plano ng pag-aaral
- Ikoordina ang lokal na pag-angkop ng mga pandaigdigang dokumento ng pag-aaral at suportahan ang napapanahong pagsusumite sa regulasyon at EC/IRB
- Tiyaking nakumpleto ang mga pagsusumite ng pag-aaral sa mga nakatalagang bansa kasama ang mga pangkat ng study start-up at regulasyon
- Panatilihin ang panrehiyon at pambansang datos sa mga sistema ng pag-aaral at kaugnay na tool
- Makipagtulungan sa mga CRA sa pagpapatupad sa site at suriin at aprubahan ang mga ulat sa monitoring
- Tiyaking naitatag, napapanatili, at nasusuri ang kalidad ng Trial Master Files sa antas ng bansa at site
- Magbigay ng payo tungkol sa panrehiyong imbentaryo ng gamot, lokal na labeling, pag-apruba ng comparator, at katayuan ng reimbursement
- Pangasiwaan ang pangongolekta ng datos sa panrehiyong trial, pagpasok ng datos, at paglutas ng mga query
- Suportahan ang pagpaplano at paghahatid ng Clinical Study Report
- Lutasin ang mga na-escalate na isyu sa site at subaybayan ang pagsunod sa mga protocol, SOP, ICH/GCP, at naaangkop na regulasyon
- Panatilihin ang kahandaan para sa panrehiyong inspeksyon at magpatupad ng mga solusyon sa mga isyu sa pag-aaral
- Ihanda ang mga site para sa audit at inspeksyon at pangunahan ang mga tugon sa mga finding
- Ipamahagi ang mga natutuhan at epektibong gawain sa mga pangkat
- Pangunahan ang mga pagpapahusay sa proseso at mag-ambag sa mga work instruction at SOP
- Pumili at mamahala ng mga panrehiyong vendor ng pag-aaral kasama ang sourcing team
- Kontrolin ang mga badyet ng panrehiyong pag-aaral
- Ikoordina ang bayad sa investigator, bayad sa site, at reimbursement sa paglalakbay ng pasyente
- Tukuyin ang mga pangangailangan sa panrehiyong staffing at mga contingency plan
- Subaybayan ang paggamit ng panrehiyong resources
- Magbigay ng feedback sa pagganap at mag-mentor ng mga junior na miyembro ng pangkat kung kinakailangan
Mga Kinakailangan
- Hindi bababa sa apat na taon ng lumalawak na karanasan sa klinikal na pananaliksik sa biotechnology, pharmaceutical, o CRO
- Napatunayang karanasan sa klinikal na pananaliksik, kabilang ang pamumuno ng pangkat sa mga klinikal na tungkulin
- Mas gusto ang karanasan bilang CRA
- Kinakailangan ang bachelor's degree sa larangan ng agham o pangangalagang pangkalusugan; mas gusto ang advanced degree
- Maaaring isaalang-alang ang kaugnay na karanasan sa klinikal na operasyon kapalit ng nakasaad na degree requirement
- Kahusayan sa Microsoft Office
- Kahusayan sa mga application para sa pagpaplano ng proyekto
- Praktikal na kaalaman sa paghahatid ng klinikal na pag-aaral, klinikal na operasyon, study start-up, recruitment, feasibility, paglalaan ng bansa, pagpili ng site, mga pagsusumite sa regulasyon, pamamahala ng TMF, pangongolekta ng datos, paglutas ng query, ICH/GCP, SOP, at naaangkop na regulasyon
- Handang bumiyahe ayon sa pangangailangan ng negosyo
Mga Benepisyo
- Pagiging kwalipikado para sa taunang bonus plan sa mga tungkuling hindi komersyal
- Pagiging kwalipikado para sa incentive compensation plan sa mga tungkuling komersyal
- Mga pagkakataon para sa discretionary equity award
- Employee Stock Purchase Plan
- Saklaw ng medical insurance
- Saklaw ng dental insurance
- Saklaw ng vision insurance
- 401(k) retirement plan
- Mga opsyon sa Flexible Spending Account at Health Savings Account
- Life insurance
- Bayad na oras ng pahinga
- Mga benepisyo para sa wellness
- Makatuwirang accommodation para sa mga aplikanteng may kapansanan