地域臨床試験マネージャー—米国リモート
BeOne Medicinesの地域別がん臨床試験の遂行を主導し、担当国におけるオペレーション、ベンダー、スケジュール、予算、品質、規制対応を調整します。
仕事内容
- 査察に対応できる品質、承認済みのスケジュール、予算実績を維持しながら、地域の試験遂行を統括する
- 地域臨床オペレーションチームを率い、外部の地域パートナーを管理する
- 地域試験に関する問題のエスカレーション窓口を務める
- 地域の成果物を試験全体の目的に沿って整合させる
- 地域オペレーション会議を主催し、社内および部門横断の会議で地域試験チームを代表する
- 実施可能性評価から地域の試験終了まで、担当臨床試験を計画・管理する
- 地域の試験立ち上げおよび患者登録スケジュールを作成、管理、維持する
- 関係者と連携して、試験の実施可能性、国別割り当て、施設選定を指揮する
- グローバル試験計画に地域の視点を反映する
- グローバル試験文書の各国向け調整を取りまとめ、規制当局および倫理委員会/治験審査委員会への提出を適時に支援する
- 試験立ち上げ・規制対応チームと連携し、担当国で試験申請が完了するようにする
- 試験システムおよび関連ツールで地域・国別データを管理する
- CRAと連携して施設での試験実施を進め、モニタリング報告書をレビュー・承認する
- 国別および施設別の治験マスターファイルが作成、維持され、品質確認されるようにする
- 地域の治験薬在庫、現地ラベル、対照薬の承認、償還状況について助言する
- 地域試験のデータ収集、データ入力、クエリ解決を監督する
- 総括報告書の計画と作成を支援する
- エスカレーションされた施設の問題を解決し、治験実施計画書、SOP、ICH/GCP、適用法規制の遵守を監視する
- 地域の査察準備状況を維持し、試験上の問題に対する解決策を実施する
- 施設の監査・査察に備え、指摘事項への対応を主導する
- 得られた教訓と有効な実践方法をチーム間で共有する
- プロセス改善を主導し、作業手順書やSOPの作成に貢献する
- ソーシング部門と連携して地域試験ベンダーを選定・管理する
- 地域試験予算を管理する
- 治験責任医師への謝金、施設への支払い、患者の交通費精算を調整する
- 地域の人員ニーズと代替計画を特定する
- 地域のリソース活用状況を追跡する
- 必要に応じて業績フィードバックを行い、若手チームメンバーを指導する
応募要件
- バイオテクノロジー、製薬、またはCROで4年以上の段階的な臨床研究経験
- 臨床機能におけるチームリーダー経験を含む、臨床研究の実務経験
- CRA経験があれば望ましい
- 科学または医療関連分野の学士号が必須。上位学位があれば望ましい
- 関連する臨床オペレーション経験は、記載された学位要件の代わりとして考慮される場合がある
- Microsoft Officeの使用能力
- プロジェクト計画アプリケーションの使用能力
- 臨床試験遂行、臨床オペレーション、試験立ち上げ、患者登録、実施可能性評価、国別割り当て、施設選定、規制申請、TMF管理、データ収集、クエリ解決、ICH/GCP、SOP、適用法規制に関する実務知識
- 業務上必要な場合に出張できること
福利厚生
- 非営利部門の職種では年間ボーナス制度の対象となる資格
- 営利部門の職種ではインセンティブ報酬制度の対象となる資格
- 裁量による株式報酬の機会
- 従業員株式購入制度
- 医療保険
- 歯科保険
- 視力保険
- 401(k)退職制度
- フレキシブル支出口座および医療貯蓄口座の選択肢
- 生命保険
- 有給休暇
- ウェルネス福利厚生
- 障害のある応募者への合理的配慮