BeOne Medicines
BeOne Medicines
BeOne Medicines er en global onkologivirksomhed med hjemsted i Schweiz, der fokuserer på at opdage og udvikle innovative kræftbehandlinger, som skal forbedre prisoverkommelighed og adgang. Virksomhedens portefølje omfatter hæmatologiske kræftformer og solide tumorer og understøttes af en voksende pipeline af nye behandlinger, der udvikles gennem interne kompetencer og eksterne samarbejder. Med mere end 11.000 medarbejdere på seks kontinenter arbejder BeOne Medicines på at udvide patienters adgang til lægemidler over hele verden.

Regional klinisk studiemanager – fjernarbejde i USA

Lede regional gennemførelse af onkologiske kliniske forsøg for BeOne Medicines og koordinere drift, leverandører, tidsplaner, budgetter, kvalitet og regulatorisk eksekvering på tværs af tildelte lande.

Beskrivelse

  • Have ansvar for regional studieafvikling med inspektionsklar kvalitet, godkendte tidsplaner og budgetresultater
  • Lede det regionale kliniske driftsteam og håndtere eksterne regionale samarbejdspartnere
  • Være eskaleringskontakt for regionale studiespørgsmål
  • Sikre, at regionale leverancer er i overensstemmelse med studiets overordnede mål
  • Lede regionale driftsmøder og repræsentere det regionale studieteam i interne og tværfunktionelle fora
  • Planlægge og styre tildelte kliniske studier fra feasibility til regional afslutning
  • Oprette, styre og vedligeholde regionale tidsplaner for opstart og rekruttering
  • Lede forsøgsfeasibility, landeallokering og valg af forsøgssteder sammen med relevante interessenter
  • Bidrage med regionale perspektiver til globale studieplaner
  • Koordinere lokale tilpasninger af globale studiedokumenter og understøtte rettidige regulatoriske indsendelser samt indsendelser til etikkomitéer og EC/IRB
  • Sikre, at studieindsendelser gennemføres i tildelte lande sammen med teams for studieopstart og regulatoriske forhold
  • Vedligeholde regionale data og landedata i studiesystemer og relaterede værktøjer
  • Samarbejde med CRA’er om udførelse på forsøgssteder samt gennemgå og godkende monitoreringsrapporter
  • Sikre, at Trial Master Files på lande- og forsøgsstedsniveau oprettes, vedligeholdes og kvalitetstjekkes
  • Rådgive om regionale lægemiddellagre, lokal mærkning, godkendelser af komparatorer og refusionsstatus
  • Overvåge regional indsamling af forsøgsdata, dataindtastning og løsning af forespørgsler
  • Understøtte planlægning og levering af kliniske studierapporter
  • Løse eskalerede problemer på forsøgssteder og overvåge overholdelsen af protokoller, SOP’er, ICH/GCP og gældende regler
  • Vedligeholde regional inspektionsberedskab og implementere løsninger på studieproblemer
  • Forberede forsøgssteder til audits og inspektioner og lede svar på fund
  • Dele læring og effektive metoder på tværs af teams
  • Lede procesforbedringer og bidrage til arbejdsinstruktioner og SOP’er
  • Udvælge og styre regionale studie-leverandører i samarbejde med sourcing
  • Kontrollere regionale studiebudgetter
  • Koordinere honorarer til investigatorer, betalinger til forsøgssteder og refusion af patientrejser
  • Identificere regionale bemandingsbehov og beredskabsplaner
  • Følge regional ressourceudnyttelse
  • Give feedback på præstationer og vejlede juniorteammedlemmer efter behov

Krav

  • Mindst fire års progressiv erfaring med klinisk forskning inden for bioteknologi, lægemidler eller en CRO
  • Dokumenteret erfaring med klinisk forskning, herunder teamledelse inden for kliniske funktioner
  • Erfaring som CRA foretrækkes
  • En bachelorgrad inden for naturvidenskab eller sundhedsområdet er påkrævet; en videregående grad foretrækkes
  • Relevant erfaring med klinisk drift kan vurderes i stedet for det angivne gradskrav
  • Erfaring med Microsoft Office
  • Erfaring med applikationer til projektplanlægning
  • Arbejdskendskab til gennemførelse af kliniske studier, klinisk drift, studieopstart, rekruttering, feasibility, landeallokering, valg af forsøgssteder, regulatoriske indsendelser, TMF-håndtering, dataindsamling, løsning af forespørgsler, ICH/GCP, SOP’er og gældende regler
  • Villighed til at rejse efter forretningsbehov

Fordele

  • Mulighed for at være omfattet af en årlig bonusordning i ikke-kommercielle roller
  • Mulighed for at være omfattet af en incitamentsbaseret kompensationsordning i kommercielle roller
  • Mulighed for diskretionære aktietildelinger
  • Aktiekøbsprogram for medarbejdere
  • Sygeforsikring
  • Tandforsikring
  • Synsforsikring
  • 401(k)-pensionsordning
  • Mulighed for Flexible Spending Account og Health Savings Account
  • Livsforsikring
  • Betalt frihed
  • Sundheds- og trivselsfordele
  • Rimelige tilpasninger for ansøgere med handicap

Relaterede job

Computershare UK

Senior salgsrepræsentant inden for Corporate Trust

Computershare UK
1.001 – 5.000 Medarbejdere
LogistikMarkedsføringRådgivning

Udvikl Computershares Corporate Trust-forretning ved at opbygge relationer med udstedere, jurister, advokatfirmaer og henvisningskilder på tværs af et amerikansk kapitalmarkedsområde. Rollen fokuserer på gældstrustee- og deponeringstjenester.

Åbn
BD

Salgsrepræsentant for medicinsk udstyr inden for bryst- og plastikkirurgi

BD

Udvikl BD’s GalaFLEX-forretning inden for brystkirurgi i Sydtyskland ved at opbygge relationer til kirurger og øge den kliniske anvendelse. Udvikl strategiske kunder, styrk salget i distriktet, og bidrag til bæredygtig vækst.

Åbn