BeOne Medicines ir Šveicē reģistrēts globāls onkoloģijas uzņēmums, kas pievēršas inovatīvu vēža ārstēšanas līdzekļu atklāšanai un izstrādei, lai uzlabotu to pieejamību un cenas pieņemamību. Uzņēmuma produktu portfelis aptver hematoloģiskos vēža veidus un solidārus audzējus, un to papildina augošs jaunu terapiju izstrādes plāns, kas tiek īstenots, izmantojot iekšējās kompetences un ārēju sadarbību. Ar vairāk nekā 11 000 darbinieku sešos kontinentos BeOne Medicines strādā, lai pacientiem visā pasaulē uzlabotu zāļu pieejamību.
Reģionālais klīnisko pētījumu vadītājs – attālināts darbs Amerikas Savienotajās Valstīs
Vadiet BeOne Medicines reģionālo onkoloģisko klīnisko pētījumu īstenošanu, koordinējot darbības, piegādātājus, termiņus, budžetus, kvalitāti un regulatīvos procesus noteiktajās valstīs.
Apraksts
- Uzņemieties atbildību par reģionālo pētījumu īstenošanu, nodrošinot pārbaudēm gatavu kvalitāti, apstiprinātus termiņus un budžeta izpildi
- Vadiet reģionālo klīnisko operāciju komandu un pārvaldiet ārējos reģionālos partnerus
- Esiet kontaktpersona reģionālo pētījumu problēmu eskalācijai
- Nodrošiniet reģionālo rezultātu atbilstību kopējiem pētījuma mērķiem
- Vadiet reģionālo operāciju sanāksmes un pārstāviet reģionālo pētījumu komandu iekšējos un starpfunkcionālos forumos
- Plānojiet un pārvaldiet uzticētos klīniskos pētījumus no iespējamības novērtēšanas līdz reģionālai noslēgšanai
- Izveidojiet, pārvaldiet un uzturiet reģionālos pētījumu uzsākšanas un dalībnieku piesaistes grafikus
- Vadiet pētījuma iespējamības novērtēšanu, valstu sadali un pētījumu vietu izvēli sadarbībā ar attiecīgajām ieinteresētajām pusēm
- Iekļaujiet reģionālo perspektīvu globālajos pētījumu plānos
- Koordinējiet globālo pētījumu dokumentu vietējo pielāgošanu un atbalstiet savlaicīgu regulatīvo un ētikas komitejas/IRB iesniegumu sagatavošanu
- Nodrošiniet pētījumu iesniegumu pabeigšanu noteiktajās valstīs sadarbībā ar pētījumu uzsākšanas un regulatīvajām komandām
- Uzturiet reģionālos un valstu datus pētījumu sistēmās un saistītajos rīkos
- Sadarbojieties ar CRA speciālistiem pētījumu vietu īstenošanā, kā arī pārskatiet un apstipriniet monitoringa ziņojumus
- Nodrošiniet, lai valstu un pētījumu vietu līmeņa Trial Master File faili tiktu izveidoti, uzturēti un pārbaudīti kvalitātes ziņā
- Sniedziet konsultācijas par reģionālajiem zāļu krājumiem, vietējo marķējumu, salīdzināmo zāļu apstiprinājumiem un kompensācijas statusu
- Uzraugiet reģionālo pētījumu datu vākšanu, ievadi un vaicājumu atrisināšanu
- Atbalstiet klīniskā pētījuma ziņojuma plānošanu un sagatavošanu
- Atrisiniet eskalētās pētījumu vietu problēmas un uzraugiet protokolu, standarta darbības procedūru, ICH/GCP un piemērojamo noteikumu ievērošanu
- Uzturiet reģionālo gatavību pārbaudēm un īstenojiet pētījumu problēmu risinājumus
- Sagatavojiet pētījumu vietas auditiem un pārbaudēm, kā arī vadiet atbildes uz konstatējumiem
- Dalieties ar gūtajām atziņām un efektīvu praksi starp komandām
- Vadiet procesu uzlabošanu un sniedziet ieguldījumu darba instrukciju un standarta darbības procedūru izstrādē
- Izvēlieties un pārvaldiet reģionālos pētījumu piegādātājus sadarbībā ar iepirkumu komandu
- Kontrolējiet reģionālo pētījumu budžetus
- Koordinējiet pētnieku atlīdzību, maksājumus pētījumu vietām un pacientu ceļa izdevumu atlīdzināšanu
- Identificējiet reģionālās personāla vajadzības un rezerves plānus
- Sekojiet reģionālo resursu izmantojumam
- Vajadzības gadījumā sniedziet atgriezenisko saiti par darba rezultātiem un mentorējiet jaunākos komandas locekļus
Prasības
- Vismaz četru gadu progresīva klīnisko pētījumu pieredze biotehnoloģiju, farmācijas vai CRO uzņēmumā
- Pierādīta klīnisko pētījumu pieredze, tostarp klīnisko funkciju komandas vadīšana
- CRA pieredze tiks uzskatīta par priekšrocību
- Nepieciešams bakalaura grāds dabaszinātņu vai veselības aprūpes jomā; priekšroka tiek dota augstākam grādam
- Atbilstoša klīnisko operāciju pieredze var aizstāt norādīto izglītības prasību
- Microsoft Office pārzināšana
- Projektu plānošanas lietojumprogrammu pārzināšana
- Praktiskas zināšanas par klīnisko pētījumu īstenošanu, klīniskajām operācijām, pētījumu uzsākšanu, dalībnieku piesaisti, iespējamības novērtēšanu, valstu sadali, pētījumu vietu izvēli, regulatīvajiem iesniegumiem, TMF pārvaldību, datu vākšanu, vaicājumu atrisināšanu, ICH/GCP, standarta darbības procedūrām un piemērojamajiem noteikumiem
- Gatavība ceļot atbilstoši uzņēmējdarbības vajadzībām
Priekšrocības
- Iespēja saņemt ikgadēju prēmiju nekomerciālos amatos
- Iespēja saņemt stimulējošu atlīdzību komerciālos amatos
- Diskrecionāras akciju piešķiršanas iespējas
- Darbinieku akciju iegādes plāns
- Medicīniskā apdrošināšana
- Zobārstniecības apdrošināšana
- Redzes apdrošināšana
- 401(k) pensiju plāns
- Elastīgā izdevumu konta un veselības uzkrājumu konta iespējas
- Dzīvības apdrošināšana
- Apmaksāts brīvais laiks
- Labsajūtas priekšrocības
- Saprātīgi pielāgojumi pretendentiem ar invaliditāti