BeOne Medicines globalna je onkološka kompanija sa sjedištem u Švicarskoj, usmjerena na otkrivanje i razvoj inovativnih terapija za rak osmišljenih za poboljšanje cjenovne pristupačnosti i dostupnosti. Njezin portfelj obuhvaća hematološke karcinome i solidne tumore, a podržava ga sve širi razvojni program novih terapija koje se razvijaju vlastitim kapacitetima i kroz vanjske suradnje. S više od 11.000 zaposlenika na šest kontinenata, BeOne Medicines radi na proširenju dostupnosti lijekova pacijentima diljem svijeta.
Regionalni voditelj kliničkih studija – rad na daljinu iz Sjedinjenih Američkih Država
Vodite provedbu regionalnih onkoloških kliničkih ispitivanja za BeOne Medicines te koordinirate operacije, dobavljače, rokove, proračune, kvalitetu i regulatorne aktivnosti u dodijeljenim zemljama.
Sjedinjene Američke Države118.600 $ – 158.600 $ / godina
UdaljenoPuno radno vrijemeSrednja razinaSeniorObavezan Jezik: engleskiKlinička istraživanjaOpis
- Preuzeti odgovornost za provedbu regionalne studije uz održavanje kvalitete spremne za inspekciju, odobrenih rokova i izvršenja proračuna
- Voditi regionalni tim za kliničke operacije i upravljati vanjskim regionalnim partnerima
- Biti kontakt za eskalaciju problema regionalne studije
- Osigurati usklađenost regionalnih rezultata s ukupnim ciljevima studije
- Predsjedati sastancima regionalnih operacija i predstavljati regionalni tim studije na internim i međufunkcionalnim forumima
- Planirati i upravljati dodijeljenim kliničkim studijama od procjene izvedivosti do regionalnog zatvaranja
- Izraditi, upravljati i održavati regionalne rokove pokretanja i uključivanja ispitanika
- Usmjeravati procjenu izvedivosti ispitivanja, raspodjelu zemalja i odabir lokacija s relevantnim dionicima
- Doprinositi regionalnim perspektivama globalnim planovima studije
- Koordinirati lokalne prilagodbe globalnih dokumenata studije i podržati pravodobne regulatorne i etičke/IRB prijave
- Osigurati dovršetak prijava studije u dodijeljenim zemljama s timovima za pokretanje studije i regulatorne poslove
- Održavati regionalne i nacionalne podatke u sustavima studije i povezanim alatima
- Surađivati s CRA-ovima na provedbi na lokacijama te pregledavati i odobravati izvješća o praćenju
- Osigurati uspostavu, održavanje i provjeru kvalitete Trial Master File dokumentacije na razini zemlje i lokacije
- Savjetovati o regionalnim zalihama lijekova, lokalnom označivanju, odobrenjima usporednih lijekova i statusu naknade troškova
- Nadzirati prikupljanje regionalnih podataka ispitivanja, unos podataka i rješavanje upita
- Podržati planiranje i izradu Izvješća o kliničkoj studiji
- Rješavati eskalirane probleme lokacija i pratiti pridržavanje protokola, SOP-ova, ICH/GCP-a i primjenjivih propisa
- Održavati regionalnu spremnost za inspekcije i provoditi rješenja za probleme studije
- Pripremati lokacije za audite i inspekcije te voditi odgovore na nalaze
- Dijeliti naučene lekcije i učinkovite prakse među timovima
- Voditi poboljšanja procesa i doprinositi radnim uputama i SOP-ovima
- Odabirati i upravljati regionalnim dobavljačima studije u suradnji s nabavom
- Kontrolirati proračune regionalne studije
- Koordinirati naknade istraživačima, plaćanja lokacijama i povrat troškova putovanja pacijenata
- Utvrđivati regionalne potrebe za osobljem i planove za nepredviđene situacije
- Pratiti korištenje regionalnih resursa
- Pružati povratne informacije o učinku i po potrebi mentorirati mlađe članove tima
Zahtjevi
- Najmanje četiri godine progresivnog iskustva u kliničkim istraživanjima u biotehnologiji, farmaceutskoj industriji ili CRO-u
- Dokazano iskustvo u kliničkim istraživanjima, uključujući vođenje timova u kliničkim funkcijama
- Iskustvo na poziciji CRA-a je poželjno
- Obavezna je prvostupnička diploma iz znanstvenog ili zdravstvenog područja; napredna diploma je poželjna
- Relevantno iskustvo u kliničkim operacijama može se uzeti u obzir umjesto navedene obrazovne kvalifikacije
- Poznavanje paketa Microsoft Office
- Poznavanje aplikacija za planiranje projekata
- Radno poznavanje provedbe kliničkih studija, kliničkih operacija, pokretanja studija, uključivanja ispitanika, procjene izvedivosti, raspodjele zemalja, odabira lokacija, regulatornih prijava, upravljanja TMF-om, prikupljanja podataka, rješavanja upita, ICH/GCP-a, SOP-ova i primjenjivih propisa
- Spremnost na putovanja prema poslovnim potrebama
Pogodnosti
- Pravo na godišnji bonusni plan za nekomercijalne uloge
- Pravo na plan poticajne naknade za komercijalne uloge
- Mogućnosti diskrecijske dodjele dionica
- Plan kupnje dionica za zaposlenike
- Zdravstveno osiguranje
- Stomatološko osiguranje
- Osiguranje vida
- Mirovinski plan 401(k)
- Mogućnosti računa fleksibilne potrošnje i zdravstvenog štednog računa
- Životno osiguranje
- Plaćeni dopust
- Pogodnosti za dobrobit
- Razumne prilagodbe za kandidate s invaliditetom