„BeOne Medicines“ yra Šveicarijoje įsikūrusi pasaulinė onkologijos bendrovė, daugiausia dėmesio skirianti novatoriškų vėžio gydymo būdų paieškai ir kūrimui, siekiant pagerinti jų įperkamumą ir prieinamumą. Jos produktų portfelis apima hematologinius vėžinius susirgimus ir solidinius navikus, o jį papildo plečiamas naujų gydymo priemonių kūrimo planas, įgyvendinamas pasitelkiant vidines kompetencijas ir išorės partnerystes. Daugiau nei 11 000 darbuotojų šešiuose žemynuose turinti „BeOne Medicines“ siekia didinti vaistų prieinamumą pacientams visame pasaulyje.
Regioninis klinikinių tyrimų vadovas – nuotolinis darbas Jungtinėse Valstijose
Vadovaukite „BeOne Medicines“ regioninių onkologinių klinikinių tyrimų vykdymui, koordinuodami operacijas, tiekėjus, terminus, biudžetus, kokybę ir reguliacinį darbą priskirtose šalyse.
Aprašymas
- Atsakykite už regioninių tyrimų vykdymą, užtikrindami patikrai parengtą kokybę, patvirtintus terminus ir biudžeto vykdymą
- Vadovaukite regioninei klinikinių operacijų komandai ir valdykite išorinius regioninius partnerius
- Būkite regioninių tyrimų problemų eskalavimo kontaktiniu asmeniu
- Užtikrinkite, kad regioniniai rezultatai atitiktų bendrus tyrimo tikslus
- Vadovaukite regioninių operacijų susitikimams ir atstovaukite regioninei tyrimų komandai vidiniuose bei tarpdisciplininiuose forumuose
- Planuokite ir valdykite priskirtus klinikinius tyrimus nuo galimybių vertinimo iki regioninio užbaigimo
- Kurkite, valdykite ir atnaujinkite regioninius tyrimų pradžios bei dalyvių pritraukimo grafikus
- Vadovaukite tyrimo galimybių vertinimui, šalių paskirstymui ir tyrimo vietų atrankai kartu su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais
- Įtraukite regionines perspektyvas į pasaulinius tyrimų planus
- Koordinuokite pasaulinių tyrimo dokumentų pritaikymą vietos reikmėms ir padėkite laiku pateikti reguliacines bei etikos komiteto/IRB paraiškas
- Užtikrinkite, kad tyrimų paraiškos priskirtose šalyse būtų užbaigtos kartu su tyrimų pradžios ir reguliacinėmis komandomis
- Prižiūrėkite regioninius ir šalių duomenis tyrimų sistemose bei susijusiuose įrankiuose
- Bendradarbiaukite su CRA specialistais vykdant veiklą tyrimų vietose, peržiūrėkite ir tvirtinkite stebėsenos ataskaitas
- Užtikrinkite, kad šalies ir tyrimo vietos lygmens Trial Master File bylos būtų sukurtos, prižiūrimos ir patikrintos kokybės požiūriu
- Konsultuokite regioninių vaistų atsargų, vietinio ženklinimo, palyginamųjų vaistų patvirtinimo ir kompensavimo statuso klausimais
- Prižiūrėkite regioninių tyrimų duomenų rinkimą, įvedimą ir užklausų sprendimą
- Padėkite planuoti ir parengti klinikinio tyrimo ataskaitą
- Spręskite eskaluotas tyrimo vietų problemas ir stebėkite protokolų, standartinių veiklos procedūrų, ICH/GCP bei taikomų teisės aktų laikymąsi
- Palaikykite regioninę parengtį patikroms ir įgyvendinkite tyrimų problemų sprendimus
- Ruoškite tyrimo vietas auditams ir patikroms bei vadovaukite atsakymams į nustatytus trūkumus
- Skleiskite išmoktas pamokas ir veiksmingą praktiką tarp komandų
- Vadovaukite procesų tobulinimui ir prisidėkite prie darbo instrukcijų bei standartinių veiklos procedūrų rengimo
- Parinkite ir valdykite regioninius tyrimų tiekėjus kartu su pirkimų komanda
- Kontroliuokite regioninių tyrimų biudžetus
- Koordinuokite tyrėjų mokesčius, mokėjimus tyrimo vietoms ir pacientų kelionės išlaidų kompensavimą
- Nustatykite regioninius darbuotojų poreikius ir veiklos tęstinumo planus
- Stebėkite regioninių išteklių naudojimą
- Prireikus teikite grįžtamąjį ryšį apie veiklą ir kuruokite jaunesnius komandos narius
Reikalavimai
- Ne mažiau kaip ketverių metų nuosekliai auganti klinikinių tyrimų patirtis biotechnologijų, farmacijos arba CRO įmonėje
- Įrodyta klinikinių tyrimų patirtis, įskaitant klinikinių funkcijų komandos vadovavimą
- CRA patirtis būtų privalumas
- Būtinas bakalauro laipsnis gamtos mokslų arba sveikatos priežiūros srityje; aukštesnis laipsnis būtų privalumas
- Atitinkama klinikinių operacijų patirtis gali būti prilyginta nurodytam išsilavinimo reikalavimui
- Geri darbo su „Microsoft Office“ įgūdžiai
- Geri projektų planavimo programų naudojimo įgūdžiai
- Darbinės žinios apie klinikinių tyrimų vykdymą, klinikines operacijas, tyrimų pradžią, dalyvių pritraukimą, galimybių vertinimą, šalių paskirstymą, tyrimo vietų atranką, reguliacines paraiškas, TMF valdymą, duomenų rinkimą, užklausų sprendimą, ICH/GCP, standartines veiklos procedūras ir taikomus teisės aktus
- Pasirengimas keliauti pagal verslo poreikius
Privalumai
- Galimybė gauti metinę premiją nekomercinėse pareigose
- Galimybė gauti skatinamąjį atlygį komercinėse pareigose
- Diskreciniai akcijų suteikimo apdovanojimai
- Darbuotojų akcijų pirkimo planas
- Medicininis draudimas
- Dantų priežiūros draudimas
- Regėjimo priežiūros draudimas
- 401(k) pensijų planas
- Lanksčiosios išlaidų sąskaitos ir sveikatos taupomosios sąskaitos galimybės
- Gyvybės draudimas
- Apmokamas laisvas laikas
- Gerovės išmokos
- Pareiškėjams su negalia teikiamos tinkamos sąlygos