BeOne Medicines on Sveitsissä kotipaikkaansa pitävä maailmanlaajuinen onkologiayritys, joka keskittyy innovatiivisten syöpähoitojen löytämiseen ja kehittämiseen niiden kohtuuhintaisuuden ja saatavuuden parantamiseksi. Sen tuotevalikoima kattaa verisyövät ja kiinteät kasvaimet, ja sitä tukee laajeneva uusien hoitomuotojen kehitysputki, jota edistetään omien valmiuksien ja ulkoisten yhteistyökumppanuuksien avulla. Yli 11 000 työntekijän voimin kuudella mantereella toimiva BeOne Medicines pyrkii parantamaan lääkkeiden saatavuutta potilaille kaikkialla maailmassa.
Alueellinen kliinisten tutkimusten johtaja – etätyö Yhdysvalloissa
Johda BeOne Medicinesin alueellisten onkologisten kliinisten tutkimusten toteutusta ja koordinoi toimintoja, toimittajia, aikatauluja, budjetteja, laatua ja sääntelyä nimetyissä maissa.
Yhdysvallat118 600 $ – 158 600 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenKeskitasoSeniorVaadittu Kieli: englantiKliininen tutkimusKuvaus
- Vastaa alueellisten tutkimusten toteutuksesta ja varmista tarkastuksiin valmis laatu, hyväksytyt aikataulut ja budjettitavoitteiden saavuttaminen
- Johda alueellista kliinisten toimintojen tiimiä ja hallinnoi ulkoisia alueellisia kumppaneita
- Toimi alueellisten tutkimusongelmien eskalointiyhteyshenkilönä
- Varmista, että alueelliset tuotokset tukevat koko tutkimuksen tavoitteita
- Johda alueellisia operatiivisia kokouksia ja edusta alueellista tutkimustiimiä sisäisissä ja monialaisissa foorumeissa
- Suunnittele ja hallinnoi nimettyjä kliinisiä tutkimuksia toteutettavuudesta alueelliseen päätökseen asti
- Laadi, hallinnoi ja ylläpidä alueellisia käynnistys- ja rekrytointiaikatauluja
- Ohjaa tutkimuksen toteutettavuuden arviointia, maiden jakoa ja tutkimuspaikkojen valintaa asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa
- Tuo alueelliset näkökulmat maailmanlaajuisiin tutkimussuunnitelmiin
- Koordinoi maailmanlaajuisten tutkimusasiakirjojen paikalliset mukautukset ja tue sääntely- sekä eettisen toimikunnan/IRB-hakemusten oikea-aikaista jättämistä
- Varmista, että tutkimushakemukset valmistuvat nimetyissä maissa yhdessä tutkimuksen käynnistys- ja sääntelytiimien kanssa
- Ylläpidä alueellisia ja maakohtaisia tietoja tutkimusjärjestelmissä ja niihin liittyvissä työkaluissa
- Tee yhteistyötä CRA-henkilöiden kanssa tutkimuspaikkojen toteutuksessa sekä tarkista ja hyväksy monitorointiraportit
- Varmista, että maa- ja tutkimuspaikkatason Trial Master File -tiedostot perustetaan, ylläpidetään ja laaduntarkastetaan
- Neuvo alueellisista lääkevarastoista, paikallisista pakkausmerkinnöistä, vertailuvalmisteiden hyväksynnöistä ja korvaustilanteesta
- Valvo alueellista tutkimusdatan keruuta, tietojen syöttämistä ja kyselyiden ratkaisemista
- Tue kliinisen tutkimusraportin suunnittelua ja toimittamista
- Ratkaise eskaloidut tutkimuspaikkojen ongelmat ja seuraa protokollien, toimintaohjeiden, ICH/GCP:n ja sovellettavien määräysten noudattamista
- Ylläpidä alueellista tarkastusvalmiutta ja toteuta ratkaisuja tutkimusongelmiin
- Valmistele tutkimuspaikat auditointeihin ja tarkastuksiin sekä johda havaintoihin annettavia vastauksia
- Jaa opitut kokemukset ja tehokkaat käytännöt tiimien kesken
- Johda prosessien parantamista ja osallistu työohjeiden sekä toimintaohjeiden laatimiseen
- Valitse ja hallinnoi alueellisia tutkimustoimittajia yhteistyössä hankinnan kanssa
- Hallinnoi alueellisia tutkimusbudjetteja
- Koordinoi tutkijapalkkiot, tutkimuspaikkamaksut ja potilaiden matkakorvaukset
- Tunnista alueelliset henkilöstötarpeet ja varautumissuunnitelmat
- Seuraa alueellisten resurssien käyttöä
- Anna suorituspalautetta ja mentoroi nuorempia tiimin jäseniä tarvittaessa
Vaatimukset
- Vähintään neljän vuoden monipuolinen kliinisen tutkimuksen kokemus bioteknologia-, lääke- tai CRO-yrityksessä
- Osoitettu kliinisen tutkimuksen kokemus, mukaan lukien kliinisten toimintojen tiimin johtaminen
- CRA-kokemus katsotaan eduksi
- Kandidaatin tutkinto luonnontieteellisellä tai terveydenhuollon alalla vaaditaan; ylempi tutkinto katsotaan eduksi
- Asiaankuuluva kliinisten toimintojen kokemus voidaan hyväksyä ilmoitetun tutkintovaatimuksen sijaan
- Microsoft Officen hyvä hallinta
- Projektisuunnittelusovellusten hyvä hallinta
- Käytännön tuntemus kliinisten tutkimusten toteutuksesta, kliinisistä toiminnoista, tutkimusten käynnistämisestä, rekrytoinnista, toteutettavuudesta, maiden jaosta, tutkimuspaikkojen valinnasta, sääntelyhakemuksista, TMF-hallinnasta, datan keruusta, kyselyiden ratkaisemisesta, ICH/GCP:stä, toimintaohjeista ja sovellettavista määräyksistä
- Valmius matkustaa liiketoiminnan tarpeiden mukaisesti
Edut
- Mahdollisuus osallistua vuotuiseen bonusohjelmaan muissa kuin kaupallisissa tehtävissä
- Mahdollisuus osallistua kannustinpalkkio-ohjelmaan kaupallisissa tehtävissä
- Harkinnanvaraiset osakepalkkiomahdollisuudet
- Työntekijöiden osakeosto-ohjelma
- Sairausvakuutus
- Hammashoitoetu
- Näkövakuutus
- 401(k)-eläkesäästöohjelma
- Joustavan kulutustilin ja terveyssäästötilin vaihtoehdot
- Henkivakuutus
- Palkallinen vapaa-aika
- Hyvinvointiedut
- Kohtuulliset mukautukset vammaisille hakijoille