BeOne Medicines
BeOne Medicines
BeOne Medicines is een wereldwijd opererend oncologiebedrijf gevestigd in Zwitserland dat zich richt op de ontdekking en ontwikkeling van innovatieve kankerbehandelingen om de betaalbaarheid en toegang daartoe te verbeteren. Het portfolio omvat hematologische kankers en solide tumoren en wordt ondersteund door een groeiende pijplijn van nieuwe therapieën die worden ontwikkeld met eigen expertise en externe samenwerkingen. Met meer dan 11.000 medewerkers verspreid over zes continenten werkt BeOne Medicines eraan de toegang tot geneesmiddelen voor patiënten wereldwijd te vergroten.

Regional Clinical Study Manager – Verenigde Staten, op afstand

Leid de regionale uitvoering van oncologische klinische onderzoeken voor BeOne Medicines en coördineer activiteiten, leveranciers, tijdlijnen, budgetten, kwaliteit en regelgeving in de toegewezen landen.

Beschrijving

  • Verantwoordelijk voor de regionale uitvoering van onderzoeken en voor een inspectiegereed kwaliteitsniveau, goedgekeurde tijdlijnen en budgetprestaties
  • Leidinggeven aan het regionale team voor klinische activiteiten en externe regionale partners aansturen
  • Optreden als escalatiecontact voor regionale onderzoeksproblemen
  • Zorgen dat regionale resultaten aansluiten op de algemene onderzoeksdoelstellingen
  • Regionale operationele vergaderingen voorzitten en het regionale onderzoeksteam vertegenwoordigen in interne en multidisciplinaire overlegorganen
  • Toegewezen klinische onderzoeken plannen en beheren vanaf de haalbaarheidsbeoordeling tot en met de regionale afsluiting
  • Regionale tijdlijnen voor de opstart van onderzoeken en werving opstellen, beheren en onderhouden
  • De haalbaarheidsbeoordeling, landentoewijzing en locatieselectie aansturen met relevante belanghebbenden
  • Regionale perspectieven bijdragen aan wereldwijde onderzoeksplannen
  • Lokale aanpassingen van wereldwijde onderzoeksdocumenten coördineren en tijdige indieningen bij regelgevende instanties en ethische commissies ondersteunen
  • Zorgen dat onderzoeksindieningen in de toegewezen landen worden voltooid met de teams voor onderzoeksopstart en regelgeving
  • Regionale en landspecifieke gegevens onderhouden in onderzoekssystemen en bijbehorende tools
  • Samenwerken met CRA's bij de uitvoering op locaties en monitoringsrapporten beoordelen en goedkeuren
  • Zorgen dat Trial Master Files op land- en locatieniveau worden opgezet, onderhouden en op kwaliteit gecontroleerd
  • Adviseren over regionale geneesmiddelenvoorraden, lokale etikettering, goedkeuringen van vergelijkingsmiddelen en vergoedingsstatus
  • Toezicht houden op regionale gegevensverzameling, gegevensinvoer en het oplossen van vragen
  • Ondersteunen van de planning en oplevering van het Clinical Study Report
  • Geëscaleerde locatieproblemen oplossen en toezien op naleving van protocollen, SOP's, ICH/GCP en toepasselijke regelgeving
  • De regionale inspectiegereedheid handhaven en oplossingen voor onderzoeksproblemen implementeren
  • Locaties voorbereiden op audits en inspecties en reacties op bevindingen leiden
  • Geleerde lessen en effectieve werkwijzen binnen teams verspreiden
  • Procesverbeteringen leiden en bijdragen aan werkinstructies en SOP's
  • Regionale onderzoekleveranciers selecteren en beheren in samenwerking met inkoop
  • Regionale onderzoeksbudgetten bewaken
  • Onderzoekersvergoedingen, betalingen aan locaties en reiskostenvergoedingen voor patiënten coördineren
  • Regionale personeelsbehoeften en noodplannen identificeren
  • Het gebruik van regionale middelen volgen
  • Indien nodig feedback geven over prestaties en junior teamleden begeleiden

Vereisten

  • Minimaal vier jaar toenemende ervaring in klinisch onderzoek binnen de biotechnologie, farmaceutische industrie of een CRO
  • Aantoonbare ervaring in klinisch onderzoek, waaronder het leidinggeven aan teams binnen klinische functies
  • Ervaring als CRA is een pré
  • Een bachelordiploma in een wetenschappelijke of medische richting is vereist; een hogere opleiding is een pré
  • Relevante ervaring in klinische operations kan in plaats van de genoemde opleidingseis worden meegewogen
  • Goede beheersing van Microsoft Office
  • Goede beheersing van toepassingen voor projectplanning
  • Praktische kennis van de uitvoering van klinische onderzoeken, klinische operations, onderzoeksopstart, werving, haalbaarheidsbeoordeling, landentoewijzing, locatieselectie, regelgevende indieningen, TMF-beheer, gegevensverzameling, het oplossen van vragen, ICH/GCP, SOP's en toepasselijke regelgeving
  • Bereidheid om te reizen wanneer de bedrijfsbehoeften dit vereisen

Voordelen

  • Mogelijkheid om in niet-commerciële functies deel te nemen aan een jaarlijks bonusplan
  • Mogelijkheid om in commerciële functies deel te nemen aan een variabel beloningsplan
  • Mogelijkheden voor discretionaire aandelenbeloningen
  • Aandelenkoopplan voor medewerkers
  • Zorgverzekering
  • Tandartsverzekering
  • Verzekering voor oogzorg
  • 401(k)-pensioenplan
  • Mogelijkheden voor een Flexible Spending Account en Health Savings Account
  • Levensverzekering
  • Betaald verlof
  • Welzijnsvoorzieningen
  • Redelijke aanpassingen voor sollicitanten met een beperking

Gerelateerde vacatures

Pearson VUE

Medewerker administratieve ondersteuning

Pearson VUE
1.001 – 5.000 Medewerkers
AdviesGezondheidszorgLogistiek

Ondersteun de operationele systemen, gegevensbestanden en managementrapportages van Pearson VUE met nauwkeurig gegevensbeheer en projectbewaking. Deze hybride fulltime functie is gevestigd in het Verenigd Koninkrijk; af en toe werken op de locatie in Hellaby is handig.

Openen
UR Ventures

Medewerker callcenter medisch centrum II

UR Ventures
11 – 50 Medewerkers
B2BOnderwijsWetenschap

Ondersteun patiënten van het University of Rochester Medical Center door vragen te beantwoorden en afspraken, inschrijvingen en verwijzingen te coördineren. Ga zorgvuldig om met vertrouwelijke medische gegevens en leid dringende verzoeken op de juiste manier door.

Openen
Ovation Law Firm

Remote tweetalige medewerker voor salesintake in een callcenter

Ovation Law Firm

Beoordeel letselschadeaanvragen, leg zaakgegevens vast en breng potentiële cliënten in contact met partneradvocatenkantoren. In deze remote functie behandel je veel gesprekken in het Engels en Spaans, verbind je bellers rechtstreeks door en volg je contacten op.

Openen
Longbridge Financial, LLC (NMLS# 957935)

Medewerker verkoop en klantenservice op afstand

Longbridge Financial, LLC (NMLS# 957935)
51 – 200 Medewerkers
FinanciënVastgoed

Help klanten van Longbridge Financial met hun omgekeerde hypotheek door vragen te beantwoorden, leads te kwalificeren en overdrachten aan het Retail Sales-team te regelen. Je behandelt inkomende en uitgaande gesprekken, vervolgafspraken en informatiepakketten, en houdt CRM-gegevens bij.

Openen