BeOne Medicines — глобальна онкологічна компанія, зареєстрована у Швейцарії, яка зосереджена на відкритті та розробці інноваційних методів лікування раку, покликаних зробити ліки доступнішими й розширити доступ до них. Портфель компанії охоплює гематологічні види раку та солідні пухлини й доповнюється зростаючим переліком нових терапевтичних засобів, які розробляються власними силами та в межах зовнішньої співпраці. Понад 11 000 співробітників компанії на шести континентах працюють над розширенням доступу пацієнтів у всьому світі до лікарських засобів.
Регіональний менеджер клінічних досліджень — віддалена робота у США
Керувати проведенням регіональних онкологічних клінічних досліджень для BeOne Medicines, координуючи операції, постачальників, терміни, бюджети, якість і регуляторне супроводження у визначених країнах.
Опис
- Забезпечувати проведення регіональних досліджень, підтримуючи якість, готовність до інспекцій, затверджені терміни та виконання бюджету
- Керувати регіональною командою клінічних операцій і зовнішніми регіональними партнерами
- Бути контактною особою для ескалації регіональних проблем досліджень
- Забезпечувати відповідність регіональних результатів загальним цілям дослідження
- Очолювати наради з регіональних операцій і представляти регіональну команду дослідження на внутрішніх та міжфункціональних форумах
- Планувати й управляти закріпленими клінічними дослідженнями від оцінки здійсненності до регіонального завершення
- Створювати, управляти й підтримувати регіональні графіки запуску та набору пацієнтів
- Керувати оцінкою здійсненності дослідження, розподілом за країнами та вибором дослідницьких центрів із відповідними зацікавленими сторонами
- Додавати регіональні аспекти до глобальних планів досліджень
- Координувати локальну адаптацію глобальних документів дослідження та підтримувати своєчасне подання документів до регуляторних органів і ЕК/IRB
- Забезпечувати завершення подання документів щодо дослідження у визначених країнах спільно з командами запуску дослідження та регуляторного супроводження
- Підтримувати регіональні й національні дані в системах дослідження та пов’язаних інструментах
- Співпрацювати з CRA щодо роботи в центрах, перевіряти й затверджувати звіти з моніторингу
- Забезпечувати створення, ведення та перевірку якості файлів Trial Master File на рівні країн і центрів
- Консультувати щодо регіональних запасів препаратів, локального маркування, схвалення препаратів порівняння та статусу відшкодування витрат
- Контролювати збір і внесення даних регіонального дослідження та розв’язання запитів
- Підтримувати планування й підготовку звіту про клінічне дослідження
- Вирішувати ескальовані проблеми в центрах і контролювати дотримання протоколів, СОП, ICH/GCP та застосовних нормативних вимог
- Підтримувати готовність регіону до інспекцій і впроваджувати рішення щодо проблем дослідження
- Готувати центри до аудитів та інспекцій і керувати відповідями на виявлені зауваження
- Поширювати засвоєні уроки та ефективні практики між командами
- Керувати вдосконаленням процесів і брати участь у розробленні робочих інструкцій та СОП
- Обирати регіональних постачальників послуг для досліджень і управляти ними спільно із закупівлями
- Контролювати бюджети регіональних досліджень
- Координувати виплати дослідникам, платежі центрам і відшкодування витрат пацієнтів на проїзд
- Визначати регіональні потреби в персоналі та плани на випадок непередбачених обставин
- Відстежувати використання регіональних ресурсів
- Надавати зворотний зв’язок щодо результатів роботи та за потреби наставляти молодших членів команди
Вимоги
- Щонайменше чотири роки прогресивного досвіду в клінічних дослідженнях у біотехнологічній, фармацевтичній компанії або CRO
- Підтверджений досвід клінічних досліджень, зокрема керівництва командами у клінічних функціях
- Досвід роботи CRA є перевагою
- Потрібен ступінь бакалавра в науковій або медичній галузі; перевагою є науковий ступінь вищого рівня
- Відповідний досвід у клінічних операціях може розглядатися замість зазначеної вимоги до освіти
- Володіння Microsoft Office
- Володіння застосунками для планування проєктів
- Робочі знання проведення клінічних досліджень, клінічних операцій, запуску досліджень, набору пацієнтів, оцінки здійсненності, розподілу за країнами, вибору центрів, подання документів до регуляторних органів, управління TMF, збору даних, розв’язання запитів, ICH/GCP, СОП і застосовних нормативних вимог
- Готовність до відряджень відповідно до потреб бізнесу
Переваги
- Право на участь у щорічній бонусній програмі для посад, не пов’язаних із комерційною діяльністю
- Право на участь у програмі стимулювальної компенсації для комерційних посад
- Можливість отримання дискреційних винагород у формі акцій
- Програма придбання акцій працівниками
- Медичне страхування
- Стоматологічне страхування
- Страхування зору
- Пенсійний план 401(k)
- Можливість користуватися рахунком гнучких витрат і медичним ощадним рахунком
- Страхування життя
- Оплачувана відпустка
- Оздоровчі пільги
- Розумні умови для кандидатів з інвалідністю