区域临床研究经理——美国远程办公
负责百奥赛图药业区域肿瘤临床试验的交付，协调所负责国家的运营、供应商、时间表、预算、质量和法规执行。
描述
- 负责区域研究交付，同时确保质量达到可接受检查的标准、时间表获批准且预算执行良好
- 领导区域临床运营团队并管理外部区域合作伙伴
- 担任区域研究问题的升级联系人
- 确保区域交付成果与整体研究目标保持一致
- 主持区域运营会议，并在内部及跨职能论坛中代表区域研究团队
- 负责从可行性评估到区域结项的临床研究计划与管理
- 制定、管理和维护区域启动及招募时间表
- 与相关利益相关方共同指导试验可行性评估、国家分配和中心选择
- 为全球研究计划提供区域视角
- 协调全球研究文件的本地化调整，并支持及时完成法规及伦理委员会/机构审查委员会提交
- 与研究启动和法规团队合作，确保所负责国家完成研究提交
- 维护研究系统及相关工具中的区域和国家数据
- 与临床监查员合作开展中心执行工作，并审核和批准监查报告
- 确保建立、维护并进行质量检查的国家级和中心级试验主文件
- 就区域药品库存、本地标签、对照药批准及报销状态提供建议
- 监督区域试验数据收集、数据录入和查询解决
- 支持临床研究报告的规划与交付
- 解决升级的中心问题，并监督对方案、标准操作程序、ICH/GCP及适用法规的遵循情况
- 维护区域检查准备状态，并实施研究问题解决方案
- 为中心审计和检查做好准备，并牵头回应检查发现
- 在各团队之间分享经验教训和有效实践
- 牵头流程改进，并参与工作指导文件和标准操作程序的制定
- 与采购团队合作，选择并管理区域研究供应商
- 控制区域研究预算
- 协调研究者费用、中心付款及患者差旅报销
- 识别区域人员配置需求并制定应急计划
- 跟踪区域资源使用情况
- 在需要时提供绩效反馈并指导初级团队成员
任职要求
- 至少四年在生物技术、制药或合同研究组织领域逐步积累的临床研究经验
- 具备临床研究经验，包括在临床职能中领导团队的经验
- 有临床监查员经验者优先
- 必须具备科学或医疗保健相关领域的学士学位；高等学位优先
- 相关临床运营经验可替代所述学历要求
- 熟练使用 Microsoft Office
- 熟练使用项目规划应用程序
- 了解临床研究交付、临床运营、研究启动、招募、可行性评估、国家分配、中心选择、法规提交、试验主文件管理、数据收集、查询解决、ICH/GCP、标准操作程序及适用法规
- 愿意根据业务需要出差
福利待遇
- 非商业岗位有资格参加年度奖金计划
- 商业岗位有资格参加激励性薪酬计划
- 有机会获得酌情股权奖励
- 员工股票购买计划
- 医疗保险
- 牙科保险
- 视力保险
- 401(k)退休计划
- 灵活支出账户和健康储蓄账户选项
- 人寿保险
- 带薪休假
- 健康福利
- 为残疾申请人提供合理便利