A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia sediada na Suíça, dedicada à descoberta e ao desenvolvimento de tratamentos inovadores contra o câncer, desenvolvidos para melhorar a acessibilidade e o acesso. Seu portfólio abrange cânceres hematológicos e tumores sólidos, apoiado por um pipeline em expansão de novas terapias desenvolvidas por meio de capacidades internas e colaborações externas. Com mais de 11.000 colegas em seis continentes, a BeOne Medicines trabalha para ampliar o acesso a medicamentos para pacientes em todo o mundo.
Gerente Regional de Estudos Clínicos - Trabalho Remoto nos Estados Unidos
Lidere a execução regional de ensaios clínicos oncológicos para a BeOne Medicines, coordenando operações, fornecedores, cronogramas, orçamentos, qualidade e execução regulatória nos países designados.
Estados Unidos$ 118.600 – $ 158.600 / ano
RemotoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsPesquisa clínicaDescrição
- Gerenciar a execução regional do estudo mantendo qualidade pronta para inspeções, cronogramas aprovados e desempenho orçamentário
- Liderar a equipe regional de operações clínicas e gerenciar parceiros regionais externos
- Atuar como contato de escalonamento para questões regionais do estudo
- Manter as entregas regionais alinhadas aos objetivos gerais do estudo
- Presidir reuniões de operações regionais e representar a equipe regional do estudo em fóruns internos e multifuncionais
- Planejar e gerenciar os estudos clínicos designados desde a viabilidade até o encerramento regional
- Criar, gerenciar e manter cronogramas regionais de início e recrutamento
- Dirigir a viabilidade do ensaio, a alocação de países e a seleção de centros com as partes interessadas relevantes
- Contribuir com perspectivas regionais para os planos globais do estudo
- Coordenar adaptações locais dos documentos globais do estudo e apoiar submissões regulatórias e ao CEP/CEI em tempo hábil
- Garantir que as submissões do estudo sejam concluídas nos países designados com as equipes de início do estudo e regulatória
- Manter dados regionais e por país nos sistemas do estudo e nas ferramentas relacionadas
- Trabalhar em parceria com os CRAs na execução nos centros e revisar e aprovar relatórios de monitoria
- Garantir que os Arquivos Mestres do Ensaio em nível de país e centro sejam estabelecidos, mantidos e verificados quanto à qualidade
- Orientar sobre estoques regionais de medicamentos, rotulagem local, aprovações de comparadores e status de reembolso
- Supervisionar a coleta de dados, a entrada de dados e a resolução de consultas do ensaio regional
- Apoiar o planejamento e a entrega do Relatório do Estudo Clínico
- Resolver questões escaladas dos centros e monitorar a adesão aos protocolos, POPs, ICH/BPC e regulamentações aplicáveis
- Manter a prontidão regional para inspeções e implementar soluções para questões do estudo
- Preparar os centros para auditorias e inspeções e liderar as respostas às constatações
- Distribuir lições aprendidas e práticas eficazes entre as equipes
- Liderar melhorias de processos e contribuir para instruções de trabalho e POPs
- Selecionar e gerenciar fornecedores regionais do estudo em parceria com o setor de compras
- Controlar os orçamentos regionais do estudo
- Coordenar honorários de investigadores, pagamentos aos centros e reembolsos de viagens de pacientes
- Identificar necessidades regionais de pessoal e planos de contingência
- Acompanhar a utilização de recursos regionais
- Fornecer feedback de desempenho e orientar membros juniores da equipe quando necessário
Requisitos
- Pelo menos quatro anos de experiência progressiva em pesquisa clínica em biotecnologia, produtos farmacêuticos ou uma CRO
- Experiência comprovada em pesquisa clínica, incluindo liderança de equipe em funções clínicas
- Experiência como CRA é preferencial
- É necessária graduação em uma área científica ou de saúde; pós-graduação é preferencial
- Experiência relevante em operações clínicas pode ser considerada em substituição ao requisito de formação indicado
- Proficiência em Microsoft Office
- Proficiência em aplicativos de planejamento de projetos
- Conhecimento prático de execução de estudos clínicos, operações clínicas, início de estudos, recrutamento, viabilidade, alocação de países, seleção de centros, submissões regulatórias, gestão do TMF, coleta de dados, resolução de consultas, ICH/BPC, POPs e regulamentações aplicáveis
- Disponibilidade para viajar conforme as necessidades do negócio
Benefícios
- Elegibilidade para um plano de bônus anual em funções não comerciais
- Elegibilidade para um plano de remuneração variável em funções comerciais
- Oportunidades discricionárias de concessão de ações
- Plano de compra de ações para funcionários
- Cobertura de seguro médico
- Cobertura de seguro odontológico
- Cobertura de seguro oftalmológico
- Plano de aposentadoria 401(k)
- Opções de Conta de Gastos Flexíveis e Conta de Poupança para Saúde
- Seguro de vida
- Folga remunerada
- Benefícios de bem-estar
- Adaptações razoáveis para candidatos com deficiência