BeOne Medicines, merkezi İsviçre’de bulunan ve kanser tedavilerinin daha erişilebilir ve uygun maliyetli olmasını amaçlayan yenilikçi tedavileri keşfetmeye ve geliştirmeye odaklanan küresel bir onkoloji şirketidir. Şirketin portföyü, şirket içi yetkinlikler ve dış iş birlikleriyle ilerletilen yeni tedavi adaylarından oluşan genişleyen bir ürün geliştirme hattıyla desteklenen hematolojik kanserleri ve solid tümörleri kapsamaktadır. Altı kıtada 11.000’den fazla çalışanıyla BeOne Medicines, dünya genelindeki hastaların ilaçlara erişimini artırmak için çalışmalarını sürdürmektedir.
Bölgesel Klinik Çalışma Yöneticisi - Amerika Birleşik Devletleri Uzaktan
BeOne Medicines için bölgesel onkoloji klinik araştırmalarının yürütülmesine liderlik eder; atanan ülkelerde operasyonları, tedarikçileri, takvimleri, bütçeleri, kaliteyi ve mevzuata uygun uygulamaları koordine eder.
Açıklama
- Denetime hazır kaliteyi, onaylanmış takvimleri ve bütçe performansını koruyarak bölgesel çalışma yürütümünün sorumluluğunu üstlenir
- Bölgesel klinik operasyonlar ekibine liderlik eder ve dış bölgesel iş ortaklarını yönetir
- Bölgesel çalışma sorunları için eskalasyon irtibat kişisi olarak görev yapar
- Bölgesel çıktıları genel çalışma hedefleriyle uyumlu tutar
- Bölgesel operasyon toplantılarına başkanlık eder ve bölgesel çalışma ekibini kurum içi ve işlevler arası forumlarda temsil eder
- Uygulanacak klinik çalışmaları fizibiliteden bölgesel kapanışa kadar planlar ve yönetir
- Bölgesel başlatma ve hasta alımı takvimlerini oluşturur, yönetir ve güncel tutar
- İlgili paydaşlarla birlikte araştırma fizibilitesini, ülke dağılımını ve merkez seçimini yönlendirir
- Küresel çalışma planlarına bölgesel bakış açıları sunar
- Küresel çalışma belgelerinin yerel uyarlamalarını koordine eder ve zamanında mevzuat ile EC/IRB başvurularını destekler
- Çalışma başlatma ve mevzuat ekipleriyle birlikte, atanan ülkelerde çalışma başvurularının tamamlanmasını sağlar
- Çalışma sistemlerinde ve ilgili araçlarda bölgesel ve ülke verilerini güncel tutar
- Merkez uygulamaları konusunda CRA'larla iş birliği yapar, izleme raporlarını inceler ve onaylar
- Ülke ve merkez düzeyindeki Araştırma Ana Dosyalarının oluşturulmasını, sürdürülmesini ve kalite kontrolünden geçirilmesini sağlar
- Bölgesel ilaç stokları, yerel etiketleme, karşılaştırıcı ürün onayları ve geri ödeme durumu hakkında tavsiyelerde bulunur
- Bölgesel araştırma verilerinin toplanmasını, veri girişini ve sorguların çözümünü gözetir
- Klinik Çalışma Raporunun planlanmasını ve teslimini destekler
- Eskalasyona taşınan merkez sorunlarını çözer ve protokollere, SOP'lere, ICH/GCP'ye ve geçerli mevzuata uyumu izler
- Bölgesel denetime hazırlığı sürdürür ve çalışma sorunlarına çözümler uygular
- Merkezleri denetimlere ve teftişlere hazırlar ve bulgulara verilen yanıtları yönetir
- Çıkarılan dersleri ve etkili uygulamaları ekipler arasında paylaşır
- Süreç iyileştirmelerine liderlik eder ve çalışma talimatları ile SOP'lere katkıda bulunur
- Kaynak bulma ekibiyle iş birliği içinde bölgesel çalışma tedarikçilerini seçer ve yönetir
- Bölgesel çalışma bütçelerini kontrol eder
- Araştırmacı ücretlerini, merkez ödemelerini ve hastaların seyahat masrafları geri ödemelerini koordine eder
- Bölgesel personel ihtiyaçlarını ve beklenmedik durum planlarını belirler
- Bölgesel kaynak kullanımını takip eder
- Gerektiğinde performans geri bildirimi sağlar ve daha kıdemsiz ekip üyelerine mentorluk yapar
Gereksinimler
- Biyoteknoloji, ilaç veya CRO sektörlerinde en az dört yıllık, giderek artan sorumluluk içeren klinik araştırma deneyimi
- Klinik işlevlerde ekip liderliği de dahil olmak üzere kanıtlanmış klinik araştırma deneyimi
- CRA deneyimi tercih edilir
- Bilim veya sağlık alanında lisans derecesi gereklidir; ileri derece tercih edilir
- İlgili klinik operasyon deneyimi, belirtilen derece şartının yerine değerlendirilebilir
- Microsoft Office kullanma becerisi
- Proje planlama uygulamalarını kullanma becerisi
- Klinik çalışma yürütümü, klinik operasyonlar, çalışma başlatma, hasta alımı, fizibilite, ülke dağılımı, merkez seçimi, mevzuat başvuruları, TMF yönetimi, veri toplama, sorgu çözümü, ICH/GCP, SOP'ler ve geçerli mevzuat hakkında çalışma bilgisi
- İş gereklilikleri doğrultusunda seyahat etmeye istekli olmak
Yan Haklar
- Ticari olmayan rollerde yıllık bonus planına uygunluk
- Ticari rollerde teşvik ücretlendirme planına uygunluk
- İsteğe bağlı hisse bazlı ödül fırsatları
- Çalışan Hisse Satın Alma Planı
- Sağlık sigortası kapsamı
- Diş sigortası kapsamı
- Görme sigortası kapsamı
- 401(k) emeklilik planı
- Esnek Harcama Hesabı ve Sağlık Tasarruf Hesabı seçenekleri
- Hayat sigortası
- Ücretli izin
- Sağlık ve zindelik yan hakları
- Engelli adaylar için makul düzenlemeler