BeOne Medicines
BeOne Medicines
BeOne Medicines เป็นบริษัทด้านมะเร็งระดับโลกที่มีสำนักงานใหญ่ในประเทศสวิตเซอร์แลนด์ โดยมุ่งเน้นการค้นคว้าและพัฒนาวิธีการรักษามะเร็งรูปแบบใหม่เพื่อเพิ่มความสามารถในการเข้าถึงและลดภาระค่าใช้จ่าย พอร์ตโฟลิโอของบริษัทครอบคลุมมะเร็งทางโลหิตวิทยาและเนื้องอกชนิดก้อน พร้อมด้วยแผนงานการพัฒนายาที่มีนวัตกรรมใหม่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง ซึ่งก้าวหน้าผ่านความเชี่ยวชาญภายในองค์กรและความร่วมมือกับหน่วยงานภายนอก ด้วยบุคลากรมากกว่า 11,000 คนในหกทวีป BeOne Medicines กำลังดำเนินงานเพื่อขยายการเข้าถึงยาสำหรับผู้ป่วยทั่วโลก

ผู้จัดการการศึกษาวิจัยทางคลินิกระดับภูมิภาค - ทำงานทางไกลในสหรัฐอเมริกา

เป็นผู้นำการดำเนินการทดลองทางคลินิกด้านมะเร็งวิทยาระดับภูมิภาคให้ BeOne Medicines โดยประสานงานด้านการปฏิบัติการ ผู้ให้บริการ กำหนดเวลา งบประมาณ คุณภาพ และการดำเนินงานด้านกฎระเบียบในประเทศที่ได้รับมอบหมาย

รายละเอียด

  • รับผิดชอบการดำเนินการศึกษาระดับภูมิภาค พร้อมรักษาคุณภาพให้พร้อมต่อการตรวจสอบ กำหนดเวลาที่ได้รับอนุมัติ และผลการดำเนินงานด้านงบประมาณ
  • เป็นผู้นำทีมปฏิบัติการทางคลินิกระดับภูมิภาคและบริหารจัดการพันธมิตรภายนอกระดับภูมิภาค
  • ทำหน้าที่เป็นผู้ติดต่อเพื่อยกระดับปัญหาของการศึกษาระดับภูมิภาค
  • ดูแลให้ผลงานส่งมอบระดับภูมิภาคสอดคล้องกับวัตถุประสงค์โดยรวมของการศึกษา
  • เป็นประธานการประชุมปฏิบัติการระดับภูมิภาคและเป็นตัวแทนทีมศึกษาระดับภูมิภาคในเวทีภายในและเวทีข้ามสายงาน
  • วางแผนและบริหารการศึกษาทางคลินิกที่ได้รับมอบหมายตั้งแต่การประเมินความเป็นไปได้จนถึงการปิดการศึกษาระดับภูมิภาค
  • จัดทำ บริหาร และดูแลกำหนดการเริ่มต้นการศึกษาและการรับสมัครผู้เข้าร่วมระดับภูมิภาค
  • กำกับการประเมินความเป็นไปได้ของการทดลอง การจัดสรรประเทศ และการคัดเลือกสถานที่ร่วมกับผู้มีส่วนเกี่ยวข้องที่เกี่ยวข้อง
  • ให้มุมมองระดับภูมิภาคต่อแผนการศึกษาระดับโลก
  • ประสานงานการปรับเอกสารการศึกษาระดับโลกให้เหมาะกับท้องถิ่น และสนับสนุนการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบและ EC/IRB ให้ตรงเวลา
  • ดูแลให้การยื่นเอกสารการศึกษาในประเทศที่ได้รับมอบหมายเสร็จสมบูรณ์ร่วมกับทีมเริ่มต้นการศึกษาและทีมกฎระเบียบ
  • ดูแลข้อมูลระดับภูมิภาคและระดับประเทศในระบบการศึกษาและเครื่องมือที่เกี่ยวข้อง
  • ทำงานร่วมกับ CRA ในการดำเนินงานที่สถานที่ศึกษา และทบทวนรวมถึงอนุมัติรายงานการติดตาม
  • ดูแลให้แฟ้มเอกสารหลักของการทดลองในระดับประเทศและระดับสถานที่ได้รับการจัดตั้ง ดูแลรักษา และตรวจสอบคุณภาพ
  • ให้คำแนะนำเกี่ยวกับคลังยาระดับภูมิภาค ฉลากท้องถิ่น การอนุมัติยาควบคุม และสถานะการเบิกคืนค่าใช้จ่าย
  • กำกับดูแลการเก็บข้อมูลการทดลองระดับภูมิภาค การป้อนข้อมูล และการแก้ไขข้อซักถาม
  • สนับสนุนการวางแผนและจัดทำรายงานการศึกษาทางคลินิก
  • แก้ไขปัญหาที่สถานศึกษาซึ่งได้รับการยกระดับ และติดตามการปฏิบัติตามโครงร่างการศึกษา SOP, ICH/GCP และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
  • รักษาความพร้อมต่อการตรวจสอบระดับภูมิภาคและดำเนินแนวทางแก้ไขปัญหาการศึกษา
  • เตรียมสถานศึกษาสำหรับการตรวจประเมินและการตรวจสอบ และเป็นผู้นำในการตอบสนองต่อข้อค้นพบ
  • เผยแพร่บทเรียนที่ได้รับและแนวปฏิบัติที่มีประสิทธิผลระหว่างทีม
  • เป็นผู้นำการปรับปรุงกระบวนการและมีส่วนร่วมในการจัดทำคำแนะนำการปฏิบัติงานและ SOP
  • คัดเลือกและบริหารผู้ให้บริการการศึกษาระดับภูมิภาคร่วมกับฝ่ายจัดหา
  • ควบคุมงบประมาณการศึกษาระดับภูมิภาค
  • ประสานงานค่าตอบแทนผู้วิจัย เงินชำระให้สถานที่ศึกษา และการเบิกคืนค่าเดินทางของผู้ป่วย
  • ระบุความต้องการบุคลากรระดับภูมิภาคและแผนสำรอง
  • ติดตามการใช้ทรัพยากรระดับภูมิภาค
  • ให้ข้อเสนอแนะด้านผลการปฏิบัติงานและให้คำปรึกษาแก่สมาชิกทีมระดับต้นเมื่อจำเป็น

คุณสมบัติ

  • มีประสบการณ์ด้านการวิจัยทางคลินิกที่ก้าวหน้าอย่างน้อยสี่ปีในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพ เภสัชกรรม หรือ CRO
  • มีประสบการณ์ด้านการวิจัยทางคลินิกที่พิสูจน์ได้ รวมถึงประสบการณ์เป็นผู้นำทีมในสายงานทางคลินิก
  • หากมีประสบการณ์ CRA จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • ต้องมีวุฒิปริญญาตรีในสาขาวิทยาศาสตร์หรือการดูแลสุขภาพ และหากมีวุฒิการศึกษาขั้นสูงจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • อาจพิจารณาประสบการณ์ด้านปฏิบัติการทางคลินิกที่เกี่ยวข้องแทนข้อกำหนดด้านวุฒิการศึกษาที่ระบุไว้
  • มีความเชี่ยวชาญในการใช้ Microsoft Office
  • มีความเชี่ยวชาญในการใช้แอปพลิเคชันวางแผนโครงการ
  • มีความรู้ด้านการส่งมอบการศึกษาทางคลินิก ปฏิบัติการทางคลินิก การเริ่มต้นการศึกษา การรับสมัครผู้เข้าร่วม การประเมินความเป็นไปได้ การจัดสรรประเทศ การคัดเลือกสถานที่ การยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบ การจัดการ TMF การเก็บข้อมูล การแก้ไขข้อซักถาม ICH/GCP, SOP และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
  • ยินดีเดินทางตามความต้องการทางธุรกิจ

สวัสดิการ

  • มีสิทธิ์เข้าร่วมแผนโบนัสประจำปีสำหรับตำแหน่งที่ไม่ใช่สายงานเชิงพาณิชย์
  • มีสิทธิ์เข้าร่วมแผนค่าตอบแทนจูงใจสำหรับตำแหน่งสายงานเชิงพาณิชย์
  • โอกาสได้รับรางวัลหุ้นตามดุลยพินิจของบริษัท
  • แผนซื้อหุ้นสำหรับพนักงาน
  • ความคุ้มครองประกันสุขภาพ
  • ความคุ้มครองประกันทันตกรรม
  • ความคุ้มครองประกันสายตา
  • แผนเกษียณอายุ 401(k)
  • ตัวเลือกบัญชีค่าใช้จ่ายยืดหยุ่นและบัญชีออมทรัพย์เพื่อสุขภาพ
  • ประกันชีวิต
  • วันหยุดโดยได้รับค่าจ้าง
  • สวัสดิการด้านสุขภาวะ
  • การจัดสิ่งอำนวยความสะดวกที่เหมาะสมสำหรับผู้สมัครที่มีความพิการ