BeOne Medicines est une entreprise mondiale d’oncologie domiciliée en Suisse, qui se consacre à la découverte et au développement de traitements innovants contre le cancer afin d’améliorer leur accessibilité et l’accès aux soins. Son portefeuille couvre les cancers hématologiques et les tumeurs solides, et s’appuie sur un portefeuille croissant de nouvelles thérapies développées grâce à ses capacités internes et à des collaborations externes. Avec plus de 11 000 collaborateurs répartis sur six continents, BeOne Medicines œuvre à élargir l’accès aux médicaments pour les patients du monde entier.
Responsable régional des études cliniques - Télétravail aux États-Unis
Pilotez la réalisation régionale d’essais cliniques en oncologie pour BeOne Medicines, en coordonnant les opérations, les fournisseurs, les délais, les budgets, la qualité et l’exécution réglementaire dans les pays concernés.
États-Unis118 600 $ – 158 600 $ / an
À distanceTemps pleinIntermédiaireSeniorLangue Requise : anglaisRecherche cliniqueDescription
- Assurer la réalisation régionale de l’étude tout en maintenant une qualité prête pour les inspections, des délais approuvés et la performance budgétaire
- Diriger l’équipe régionale des opérations cliniques et gérer les partenaires régionaux externes
- Être le point de contact pour l’escalade des problèmes régionaux liés à l’étude
- Veiller à ce que les livrables régionaux restent alignés sur les objectifs globaux de l’étude
- Présider les réunions des opérations régionales et représenter l’équipe régionale de l’étude lors de forums internes et transverses
- Planifier et gérer les études cliniques assignées, de la faisabilité à la clôture régionale
- Créer, gérer et tenir à jour les calendriers régionaux de démarrage et de recrutement
- Diriger la faisabilité de l’essai, l’attribution des pays et la sélection des sites avec les parties prenantes concernées
- Apporter une perspective régionale aux plans d’étude globaux
- Coordonner les adaptations locales des documents globaux de l’étude et soutenir les soumissions réglementaires et aux CEC/CPP dans les délais
- Veiller à l’achèvement des soumissions de l’étude dans les pays assignés avec les équipes de démarrage de l’étude et des affaires réglementaires
- Tenir à jour les données régionales et nationales dans les systèmes de l’étude et les outils associés
- Collaborer avec les ARC à l’exécution dans les sites et examiner et approuver les rapports de monitoring
- Veiller à ce que les dossiers maîtres de l’essai au niveau du pays et du site soient établis, tenus à jour et contrôlés sur le plan de la qualité
- Conseiller sur les stocks régionaux de médicaments, l’étiquetage local, les autorisations des comparateurs et le statut des remboursements
- Superviser la collecte et la saisie des données de l’essai régional ainsi que la résolution des requêtes
- Soutenir la planification et la réalisation du rapport d’étude clinique
- Résoudre les problèmes de sites faisant l’objet d’une escalade et surveiller le respect des protocoles, des procédures opératoires standard, des normes ICH/BPC et de la réglementation applicable
- Maintenir la préparation régionale aux inspections et mettre en œuvre des solutions aux problèmes de l’étude
- Préparer les sites aux audits et aux inspections et diriger les réponses aux constats
- Diffuser les enseignements tirés et les pratiques efficaces au sein des équipes
- Diriger les améliorations des processus et contribuer aux instructions de travail et aux procédures opératoires standard
- Sélectionner et gérer les fournisseurs régionaux de l’étude en partenariat avec les achats
- Contrôler les budgets régionaux de l’étude
- Coordonner les honoraires des investigateurs, les paiements aux sites et les remboursements de déplacements des patients
- Identifier les besoins régionaux en personnel et les plans de continuité
- Suivre l’utilisation des ressources régionales
- Fournir des retours sur la performance et encadrer les membres juniors de l’équipe si nécessaire
Exigences
- Au moins quatre ans d’expérience progressive en recherche clinique dans les secteurs de la biotechnologie, de l’industrie pharmaceutique ou dans une CRO
- Expérience avérée en recherche clinique, notamment en direction d’équipe dans des fonctions cliniques
- Une expérience en tant qu’ARC est souhaitée
- Un diplôme de niveau licence dans un domaine scientifique ou de santé est requis ; un diplôme supérieur est souhaité
- Une expérience pertinente en opérations cliniques peut être prise en compte en lieu et place du diplôme indiqué
- Maîtrise de Microsoft Office
- Maîtrise des applications de planification de projets
- Connaissance pratique de la réalisation d’études cliniques, des opérations cliniques, du démarrage des études, du recrutement, de la faisabilité, de l’attribution des pays, de la sélection des sites, des soumissions réglementaires, de la gestion du TMF, de la collecte des données, de la résolution des requêtes, de l’ICH/BPC, des procédures opératoires standard et de la réglementation applicable
- Disponibilité pour voyager selon les besoins de l’activité
Avantages
- Éligibilité à un plan de prime annuelle pour les fonctions non commerciales
- Éligibilité à un plan de rémunération incitative pour les fonctions commerciales
- Possibilités discrétionnaires d’attribution d’actions
- Plan d’achat d’actions pour les salariés
- Couverture d’assurance médicale
- Couverture d’assurance dentaire
- Couverture d’assurance optique
- Plan de retraite 401(k)
- Options de compte de dépenses flexibles et de compte d’épargne santé
- Assurance vie
- Congés payés
- Avantages liés au bien-être
- Aménagements raisonnables pour les candidats en situation de handicap