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Sponsor für H1B-VisumBiotechnologieGesundheitswesenPharmazeutika
CSL ist ein global tätiges Biotechnologie- und Gesundheitsunternehmen, das Biotherapeutika und Impfstoffe für Menschen mit schweren und seltenen Erkrankungen entwickelt. Zu den Geschäftsbereichen gehören CSL Behring, das Behandlungen für Immundefekte, erbliche Blutgerinnungsstörungen und Alpha-1-Antitrypsin-Mangel anbietet, CSL Seqirus, ein bedeutender Anbieter von Grippeimpfstoffen, sowie CSL Vifor, das sich auf Eisenmangel und Nephrologie konzentriert. Unterstützt durch ein breit aufgestelltes Forschungs- und Entwicklungsnetzwerk arbeitet CSL in den Bereichen Plasmaverarbeitung, rekombinante Proteintechnologie, Zell- und Gentherapie sowie Impfstoffe. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im australischen Melbourne, versorgt Patientinnen und Patienten in mehr als 100 Ländern und bietet Karrieremöglichkeiten in Forschung, Produktion, Gesundheitswesen und Biotechnologie.
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Stellen im Unternehmen

Associate Director Human-Factors-Engineering – CSL, vor Ort in Kgs. Lyngby

Leiten Sie die Human-Factors- und Usability-Strategie für medizinische Geräte und Gesundheitstechnologien von CSL Behring. Steuern Sie globale Validierungsprogramme, regulatorische Unterstützung und die funktionsübergreifende Produktentwicklung.

DKDänemarkVor OrtVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischSoftwareentwickler

Beschreibung

  • Entwickeln und implementieren Sie globale Human-Factors-Strategien über den gesamten Produktdesign- und Entwicklungsprozess hinweg
  • Bewerten Sie kritische Nutzerinteraktionen, Nutzungskontexte und Risiken, die Sicherheit und Wirksamkeit beeinflussen
  • Verankern Sie Human Factors im gesamten Designprozess, um Risiken zu reduzieren und die Gebrauchstauglichkeit zu verbessern
  • Verantworten Sie Human-Factors-Anforderungen, Design Controls und Usability Engineering über den gesamten Produktlebenszyklus
  • Gestalten Sie Benutzeroberflächen, Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen zur Verbesserung der Nutzererfahrung
  • Arbeiten Sie mit den Teams für Forschung und Entwicklung, Engineering, Produktentwicklung, klinische Angelegenheiten, Regulatory Affairs, Qualität und Produktion zusammen
  • Führen Sie Human-Factors-Risikobewertungen gemäß ISO 14971 und den unternehmensinternen Risikomanagementverfahren durch
  • Planen und realisieren Sie formative und summative Usability-Studien
  • Bewerten Sie Studienergebnisse und empfehlen Sie Designänderungen
  • Erstellen Sie Human-Factors- und Usability-Validierungsdokumentationen für regulatorische Einreichungen
  • Tragen Sie zu Human-Factors-Inhalten für Einreichungen bei der FDA, gemäß der EU-MDR und bei anderen globalen Zulassungsbehörden bei
  • Stellen Sie die Einhaltung geltender internationaler Human-Factors-Standards und Leitlinien sicher
  • Agieren Sie bei regulatorischen Inspektionen als Fachexpertin oder Fachexperte für Human Factors
  • Coachen und entwickeln Sie Nachwuchskräfte im Bereich Human Factors
  • Tragen Sie zur Projektplanung, zu Meilensteinprüfungen und zu Gesprächen mit der Geschäftsleitung bei

Anforderungen

  • Masterabschluss oder Promotion in Human Factors, Industriedesign, Mensch-Computer-Interaktion, Ergonomie, Biomedizintechnik oder einer verwandten Fachrichtung
  • 8–12 Jahre Erfahrung in Human-Factors-Engineering, Usability oder einer verwandten Produktentwicklung
  • Erfahrung mit Medizinprodukten, Kombinationsprodukten oder Gesundheitstechnologien
  • Nachgewiesene Erfahrung in der Durchführung formativer und summativer Usability-Studien
  • Gute Kenntnisse der IEC 62366, der FDA-Leitlinien zu Human Factors und der ISO 14971
  • Umfassende Expertise in Human Factors und Usability Engineering
  • Sehr gute Kenntnisse von Design Controls und Risikomanagementverfahren
  • Erfahrung in der Konzeption, Durchführung und Analyse von Usability-Studien
  • Verständnis regulatorischer Einreichungen und Compliance-Anforderungen im Bereich Human Factors
  • Fähigkeit, Projekte zu leiten und funktionsübergreifend zusammenzuarbeiten
  • Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten

Zusatzleistungen

  • Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und zum Karriereaufstieg
  • Wettbewerbsfähiges Vergütungs- und Leistungspaket
  • Flexible Arbeitsmodelle
  • Unternehmenskultur mit Fokus auf Innovation, Qualität und kontinuierliche Verbesserung
  • Inklusive Kultur mit starkem Fokus auf Zugehörigkeit
  • Angemessene Vorkehrungen für Bewerberinnen und Bewerber mit Behinderungen verfügbar

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