CSL 是一家全球性的生物科技與醫療保健公司，致力於為罹患嚴重疾病與罕見疾病的人士開發生物治療藥物與疫苗。其業務包括 CSL Behring，為免疫缺陷、遺傳性出血性疾病及 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症提供治療；CSL Seqirus，是主要的流感疫苗供應商；以及專注於缺鐵與腎臟疾病領域的 CSL Vifor。CSL 依託廣泛的研究與開發網絡，涉足血漿分餾、重組蛋白技術、細胞與基因療法及疫苗等領域。公司總部位於澳洲墨爾本，服務遍及 100 多個國家的患者，並在研究、生產、醫療保健及生物科技等領域提供職涯發展機會。
人因工程副總監——CSL，丹麥孔斯靈比現場辦公
負責 CSL Behring 醫療器材與醫療技術的人因工程及可用性策略。 領導全球驗證計畫、法規支援及跨職能產品開發。
說明
- 在產品設計與開發過程中制定並執行全球人因策略
- 評估影響安全性與有效性的關鍵使用者互動、使用環境及風險
- 將人因工程融入整個設計流程，以降低風險並提升可用性
- 負責產品生命週期中的人因工程輸入、設計控制及可用性工程
- 優化介面、標籤與使用者說明，以提升使用者體驗
- 與研發、工程、產品開發、臨床、法規、品質及製造團隊合作
- 依據 ISO 14971 與公司風險管理程序執行人因風險評估
- 規劃並執行探索性與驗證性可用性研究
- 評估研究結果並提出設計改進建議
- 準備法規申報所需的人因工程與可用性驗證文件
- 為 FDA、歐盟 MDR 及其他全球法規申報提供人因工程內容
- 確保符合適用的國際人因工程標準與指南
- 擔任法規查核期間的人因工程主題專家
- 指導並培育初階人因工程專業人員
- 參與專案規劃、里程碑審查及高階主管討論
職位要求
- 人因工程、工業設計、人機互動、人體工學、生物醫學工程或相關領域的碩士或博士學位
- 具有人因工程、可用性或相關產品開發領域 8 至 12 年經驗
- 具備醫療器材、組合產品或醫療技術背景
- 具備執行探索性與驗證性可用性研究的經驗
- 了解 IEC 62366、FDA 人因工程指南及 ISO 14971
- 在人因工程與可用性工程方面具備高階專業能力
- 精通設計控制與風險管理實務
- 具備設計、執行及分析可用性研究的經驗
- 了解人因工程法規申報與合規要求
- 能夠領導專案並進行跨職能協作
- 具備出色的書面與口語溝通能力
福利待遇
- 專業成長與職涯發展機會
- 具競爭力的薪酬與福利方案
- 彈性工作安排
- 以創新、品質及持續改善為核心的職場文化
- 重視歸屬感的包容性文化
- 可為身心障礙申請者提供合理便利