CSL è un’azienda globale di biotecnologie e assistenza sanitaria che sviluppa prodotti biofarmaceutici e vaccini per le persone affette da malattie gravi e rare. Le sue attività comprendono CSL Behring, che fornisce trattamenti per le immunodeficienze, i disturbi emorragici ereditari e il deficit di alfa-1 antitripsina; CSL Seqirus, uno dei principali fornitori di vaccini antinfluenzali; e CSL Vifor, specializzata nella carenza di ferro e nella nefrologia. Grazie a un’ampia rete di ricerca e sviluppo, CSL opera nel frazionamento del plasma, nella tecnologia delle proteine ricombinanti, nelle terapie cellulari e geniche e nei vaccini. Con sede a Melbourne, in Australia, l’azienda serve pazienti in oltre 100 Paesi e offre opportunità professionali nella ricerca, nella produzione, nell’assistenza sanitaria e nelle biotecnologie.
Associate Director di Ingegneria dei Fattori Umani — CSL, in sede a Kgs. Lyngby
Guida l’ingegneria dei fattori umani e la strategia di usabilita per i dispositivi medici e le tecnologie sanitarie di CSL Behring. Dirigi programmi globali di validazione, supporto normativo e sviluppo interfunzionale dei prodotti.
Descrizione
- Creare ed eseguire strategie globali sui fattori umani nella progettazione e nello sviluppo dei prodotti
- Valutare le interazioni critiche degli utenti, gli ambienti d’uso e i rischi che influiscono su sicurezza ed efficacia
- Integrare i fattori umani durante tutto il processo di progettazione per ridurre i rischi e migliorare l’usabilita
- Gestire gli input relativi ai fattori umani, i controlli di progettazione e l’ingegneria dell’usabilita durante l’intero ciclo di vita del prodotto
- Definire interfacce, etichette e istruzioni per l’uso al fine di migliorare l’esperienza dell’utente
- Collaborare con i team di R&S, Ingegneria, Sviluppo prodotto, Clinico, Affari normativi, Qualita e Produzione
- Eseguire valutazioni dei rischi relativi ai fattori umani secondo la norma ISO 14971 e le procedure aziendali di gestione dei rischi
- Pianificare e realizzare studi di usabilita formativi e sommativi
- Valutare i risultati degli studi e raccomandare modifiche progettuali
- Preparare la documentazione sui fattori umani e sulla validazione dell’usabilita per le sottomissioni normative
- Contribuire con contenuti sui fattori umani alle sottomissioni normative alla FDA, ai sensi del MDR dell’Unione Europea e presso altre autorita normative globali
- Mantenere la conformita agli standard e alle linee guida internazionali applicabili sui fattori umani
- Agire in qualita di esperto in materia di fattori umani durante le ispezioni normative
- Formare e sviluppare i professionisti junior dei fattori umani
- Contribuire alla pianificazione dei progetti, alle revisioni delle milestone e alle discussioni con il senior management
Requisiti
- Laurea magistrale o dottorato in Fattori Umani, Design Industriale, Interazione Uomo-Computer, Ergonomia, Ingegneria Biomedica o disciplina correlata
- Da 8 a 12 anni di esperienza nell’ingegneria dei fattori umani, nell’usabilita o nello sviluppo di prodotti correlato
- Esperienza nel settore dei dispositivi medici, dei prodotti combinati o delle tecnologie sanitarie
- Esperienza comprovata nella conduzione di studi di usabilita formativi e sommativi
- Conoscenza pratica della norma IEC 62366, delle linee guida FDA sui fattori umani e della norma ISO 14971
- Competenza avanzata nei fattori umani e nell’ingegneria dell’usabilita
- Solida padronanza dei controlli di progettazione e delle pratiche di gestione dei rischi
- Esperienza nella progettazione, nella conduzione e nell’analisi di studi di usabilita
- Conoscenza delle sottomissioni normative e dei requisiti di conformita relativi ai fattori umani
- Capacita di guidare progetti e collaborare tra diverse funzioni
- Eccellenti capacita di comunicazione scritta e orale
Benefit
- Opportunita di crescita professionale e avanzamento di carriera
- Pacchetto competitivo di retribuzione e benefit
- Modalita di lavoro flessibili
- Cultura aziendale incentrata su innovazione, qualita e miglioramento continuo
- Cultura inclusiva con una forte attenzione al senso di appartenenza
- Sono disponibili accomodamenti ragionevoli per i candidati con disabilita