CSL je globalna biotehnološka i zdravstvena tvrtka koja razvija biofarmaceutske lijekove i cjepiva za osobe s teškim i rijetkim bolestima. Njezino poslovanje uključuje CSL Behring, koji pruža liječenje imunodeficijencije, nasljednih poremećaja krvarenja i manjka alfa-1-antitripsina; CSL Seqirus, jednog od vodećih dobavljača cjepiva protiv gripe; te CSL Vifor, usmjeren na nedostatak željeza i nefrologiju. Zahvaljujući širokoj istraživačkoj i razvojnoj mreži, CSL djeluje u područjima frakcioniranja plazme, tehnologije rekombinantnih proteina, stanične i genske terapije te cjepiva. Sa sjedištem u Melbourneu u Australiji, tvrtka opslužuje pacijente u više od 100 zemalja i nudi prilike za karijeru u istraživanju, proizvodnji, zdravstvu i biotehnologiji.
Pomoćnik direktora za inženjerstvo ljudskih čimbenika — CSL, rad na lokaciji u Kgs. Lyngbyju
Vodite strategiju inženjerstva ljudskih čimbenika i upotrebljivosti za medicinske proizvode i zdravstvene tehnologije tvrtke CSL Behring. Usmjeravajte globalne validacijske programe, regulatornu podršku i međufunkcionalni razvoj proizvoda.
Opis
- Kreirati i provoditi globalne strategije ljudskih čimbenika u dizajnu i razvoju proizvoda
- Procjenjivati kritične interakcije korisnika, okruženja uporabe i rizike koji utječu na sigurnost i učinkovitost
- Uključiti ljudske čimbenike u cijeli proces dizajna radi smanjenja rizika i poboljšanja upotrebljivosti
- Preuzeti odgovornost za doprinose iz područja ljudskih čimbenika, kontrole dizajna i inženjerstvo upotrebljivosti tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda
- Oblikovati sučelja, označavanje i upute za korisnike radi poboljšanja korisničkog iskustva
- Surađivati s timovima za istraživanje i razvoj, inženjerstvo, razvoj proizvoda, klinički razvoj, regulatorne poslove, kvalitetu i proizvodnju
- Provodi procjene rizika ljudskih čimbenika prema normi ISO 14971 i internim postupcima upravljanja rizicima
- Planirati i provoditi formativne i sumativne studije upotrebljivosti
- Procjenjivati nalaze studija i preporučivati izmjene dizajna
- Pripremati dokumentaciju o validaciji ljudskih čimbenika i upotrebljivosti za regulatorne prijave
- Doprinositi sadržajem o ljudskim čimbenicima regulatornim prijavama za FDA, EU MDR i druga globalna regulatorna tijela
- Održavati usklađenost s primjenjivim međunarodnim normama i smjernicama za ljudske čimbenike
- Djelovati kao stručnjak za ljudske čimbenike tijekom regulatornih inspekcija
- Podučavati i razvijati mlađe stručnjake za ljudske čimbenike
- Doprinositi planiranju projekata, pregledima ključnih etapa i raspravama s višim vodstvom
Zahtjevi
- Magisterij ili doktorat iz ljudskih čimbenika, industrijskog dizajna, interakcije čovjeka i računala, ergonomije, biomedicinskog inženjerstva ili srodnog područja
- 8–12 godina iskustva u inženjerstvu ljudskih čimbenika, upotrebljivosti ili srodnom razvoju proizvoda
- Iskustvo s medicinskim proizvodima, kombiniranim proizvodima ili zdravstvenim tehnologijama
- Dokazano iskustvo u provođenju formativnih i sumativnih studija upotrebljivosti
- Radno znanje norme IEC 62366, smjernica FDA-e za ljudske čimbenike i norme ISO 14971
- Napredno stručno znanje ljudskih čimbenika i inženjerstva upotrebljivosti
- Izvrsno poznavanje kontrola dizajna i praksi upravljanja rizicima
- Iskustvo u dizajniranju, provođenju i analizi studija upotrebljivosti
- Razumijevanje regulatornih prijava i usklađenosti u području ljudskih čimbenika
- Sposobnost vođenja projekata i suradnje među funkcijama
- Izvrsne pisane i usmene komunikacijske vještine
Pogodnosti
- Mogućnosti profesionalnog razvoja i napredovanja u karijeri
- Konkurentna naknada i paket pogodnosti
- Fleksibilni načini rada
- Kultura radnog mjesta usmjerena na inovacije, kvalitetu i kontinuirano poboljšanje
- Inkluzivna kultura s velikim naglaskom na pripadnost
- Kandidatima s invaliditetom dostupna je razumna prilagodba