CSLは、重篤な疾患や希少疾患を抱える人々のために、生物学的治療薬やワクチンを開発するグローバルなバイオテクノロジー・ヘルスケア企業です。事業には、免疫不全症、遺伝性出血性疾患、α1アンチトリプシン欠乏症の治療を提供するCSLベーリング、主要なインフルエンザワクチン供給企業であるCSL Seqirus、鉄欠乏症と腎疾患に注力するCSL Viforが含まれます。幅広い研究開発ネットワークを基盤に、血漿分画、組換えタンパク質技術、細胞・遺伝子治療、ワクチンの分野で事業を展開しています。オーストラリアのメルボルンに本社を置き、100か国以上の患者にサービスを提供するとともに、研究、製造、ヘルスケア、バイオテクノロジーなどの分野でキャリアの機会を提供しています。
ヒューマンファクターズエンジニアリング担当アソシエイトディレクター—CSL、デンマーク・コングス・リュンビュー勤務
CSL Behring の医療機器およびヘルスケア技術に関するヒューマンファクターズエンジニアリングとユーザビリティ戦略を統括します。 グローバルなバリデーションプログラム、規制対応、部門横断型の製品開発を主導します。
仕事内容
- 製品設計・開発全体におけるグローバルなヒューマンファクターズ戦略を策定し、実行する
- 安全性と有効性に影響する重要なユーザーインタラクション、使用環境、リスクを評価する
- 設計全体にヒューマンファクターズを組み込み、リスクを低減し、ユーザビリティを向上させる
- 製品ライフサイクル全体にわたるヒューマンファクターズ関連のインプット、設計管理、ユーザビリティエンジニアリングを統括する
- ユーザー体験を向上させるため、インターフェース、ラベリング、ユーザー向け説明書を設計する
- 研究開発、エンジニアリング、製品開発、臨床、規制、品質、製造の各チームと連携する
- ISO 14971 および社内のリスク管理手順に基づき、ヒューマンファクターズリスク評価を実施する
- 形成的および総括的ユーザビリティ試験を計画し、実施する
- 試験結果を評価し、設計変更を提案する
- 規制当局への申請に必要なヒューマンファクターズおよびユーザビリティバリデーション文書を作成する
- FDA、EU MDR、その他のグローバルな規制申請にヒューマンファクターズ関連の内容を提供する
- 適用される国際的なヒューマンファクターズ規格およびガイダンスへの適合を維持する
- 規制当局の査察時にヒューマンファクターズの専門家として対応する
- 若手ヒューマンファクターズ専門家を指導・育成する
- プロジェクト計画、マイルストーンレビュー、上級管理職との協議に貢献する
応募要件
- ヒューマンファクターズ、工業デザイン、ヒューマン・コンピューター・インタラクション、人間工学、生体医工学、または関連分野の修士号または博士号
- ヒューマンファクターズエンジニアリング、ユーザビリティ、または関連する製品開発分野で 8～12 年の経験
- 医療機器、コンビネーション製品、またはヘルスケア技術の経験
- 形成的および総括的ユーザビリティ試験を実施した実績
- IEC 62366、FDA ヒューマンファクターズガイダンス、ISO 14971 に関する実務知識
- ヒューマンファクターズおよびユーザビリティエンジニアリングに関する高度な専門知識
- 設計管理およびリスク管理の実務に精通していること
- ユーザビリティ試験の設計、実施、分析経験
- ヒューマンファクターズに関する規制申請およびコンプライアンスへの理解
- プロジェクトを主導し、部門横断で協働できる能力
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力
福利厚生
- 専門的な成長とキャリアアップの機会
- 競争力のある報酬および福利厚生制度
- 柔軟な勤務形態
- イノベーション、品質、継続的改善を重視する職場文化
- 帰属意識を重視するインクルーシブな文化
- 障害のある応募者には合理的配慮を提供