CSL je globalno biotehnološko in zdravstveno podjetje, ki razvija biofarmacevtska zdravila in cepiva za ljudi z resnimi in redkimi boleznimi. Njegovo poslovanje vključuje CSL Behring, ki zagotavlja zdravljenje imunske pomanjkljivosti, dednih motenj strjevanja krvi in pomanjkanja alfa-1-antitripsina; CSL Seqirus, pomembnega ponudnika cepiv proti gripi; ter CSL Vifor, ki se osredotoča na pomanjkanje železa in nefrologijo. CSL ima ob podpori široke raziskovalne in razvojne mreže dejavnosti na področjih frakcioniranja plazme, tehnologije rekombinantnih beljakovin, celične in genske terapije ter cepiv. Podjetje s sedežem v Melbournu v Avstraliji oskrbuje bolnike v več kot 100 državah ter ponuja karierne priložnosti na področjih raziskav, proizvodnje, zdravstva in biotehnologije.
Namestnik direktorja za inženiring človeških dejavnikov — CSL, delo na lokaciji v Kgs. Lyngbyju
Vodite strategijo inženiringa človeških dejavnikov in uporabnosti za medicinske pripomočke ter zdravstvene tehnologije družbe CSL Behring. Usmerjajte globalne validacijske programe, regulatorno podporo in medfunkcijski razvoj izdelkov.
Opis
- Ustvarjati in izvajati globalne strategije človeških dejavnikov pri načrtovanju in razvoju izdelkov
- Ocenjevati kritične interakcije uporabnikov, okolja uporabe in tveganja, ki vplivajo na varnost in učinkovitost
- Vključevati človeške dejavnike v celoten proces načrtovanja za zmanjšanje tveganja in izboljšanje uporabnosti
- Prevzemati odgovornost za prispevke s področja človeških dejavnikov, nadzor načrtovanja in inženiring uporabnosti v celotnem življenjskem ciklu izdelka
- Oblikovati vmesnike, označevanje in navodila za uporabnike za izboljšanje uporabniške izkušnje
- Sodelovati z ekipami za raziskave in razvoj, inženiring, razvoj izdelkov, klinični razvoj, regulatorne zadeve, kakovost in proizvodnjo
- Izvajati ocene tveganj človeških dejavnikov v skladu s standardom ISO 14971 in internimi postopki upravljanja tveganj
- Načrtovati in izvajati formativne ter sumativne študije uporabnosti
- Ocenjevati ugotovitve študij in priporočati spremembe načrtovanja
- Pripravljati dokumentacijo za validacijo človeških dejavnikov in uporabnosti za regulatorne vloge
- Prispevati vsebine o človeških dejavnikih k regulatornim vlogam za FDA, EU MDR in druge globalne regulatorne organe
- Vzdrževati skladnost z veljavnimi mednarodnimi standardi in smernicami za človeške dejavnike
- Delovati kot strokovnjak za človeške dejavnike med regulatornimi inšpekcijami
- Mentorirati in razvijati mlajše strokovnjake za človeške dejavnike
- Prispevati k načrtovanju projektov, pregledom mejnikov in razpravam z višjim vodstvom
Zahteve
- Magisterij ali doktorat iz človeških dejavnikov, industrijskega oblikovanja, interakcije človek–računalnik, ergonomije, biomedicinskega inženirstva ali sorodne discipline
- 8–12 let izkušenj na področju inženiringa človeških dejavnikov, uporabnosti ali sorodnega razvoja izdelkov
- Izkušnje z medicinskimi pripomočki, kombiniranimi izdelki ali zdravstvenimi tehnologijami
- Dokazane izkušnje z izvajanjem formativnih in sumativnih študij uporabnosti
- Delovno znanje standarda IEC 62366, smernic FDA za človeške dejavnike in standarda ISO 14971
- Napredno strokovno znanje človeških dejavnikov in inženiringa uporabnosti
- Odlično poznavanje nadzora načrtovanja in praks upravljanja tveganj
- Izkušnje z načrtovanjem, izvajanjem in analizo študij uporabnosti
- Razumevanje regulatornih vlog in skladnosti na področju človeških dejavnikov
- Sposobnost vodenja projektov in sodelovanja med funkcijami
- Odlične pisne in ustne komunikacijske sposobnosti
Ugodnosti
- Priložnosti za strokovni razvoj in karierno napredovanje
- Konkurenčno plačilo in paket ugodnosti
- Prilagodljivi načini dela
- Kultura delovnega okolja, osredotočena na inovacije, kakovost in nenehne izboljšave
- Vključujoča kultura z močnim poudarkom na pripadnosti
- Kandidatom z invalidnostmi je na voljo razumna prilagoditev