CSL este o companie globală de biotehnologie și servicii medicale care dezvoltă produse bioterapeutice și vaccinuri pentru persoanele care trăiesc cu boli grave și rare. Operațiunile sale includ CSL Behring, care oferă tratamente pentru imunodeficiență, tulburări ereditare de coagulare și deficit de alfa-1 antitripsină; CSL Seqirus, un furnizor important de vaccinuri antigripale; și CSL Vifor, axată pe deficitul de fier și nefrologie. Susținută de o rețea extinsă de cercetare și dezvoltare, CSL activează în domeniul fracționării plasmei, al tehnologiei proteinelor recombinante, al terapiilor celulare și genice și al vaccinurilor. Cu sediul în Melbourne, Australia, compania deservește pacienți din peste 100 de țări și oferă oportunități de carieră în cercetare, producție, servicii medicale și biotehnologie.
Director asociat, Ingineria factorilor umani — CSL, la sediu în Kgs. Lyngby
Conduce strategia de inginerie a factorilor umani și de utilizabilitate pentru dispozitivele medicale și tehnologiile de sănătate CSL Behring. Coordonează programe globale de validare, sprijinul de reglementare și dezvoltarea interfuncțională a produselor.
Descriere
- Crearea și executarea strategiilor globale privind factorii umani în proiectarea și dezvoltarea produselor
- Evaluarea interacțiunilor critice ale utilizatorilor, a mediilor de utilizare și a riscurilor care afectează siguranța și eficacitatea
- Integrarea factorilor umani pe tot parcursul proiectării pentru reducerea riscurilor și îmbunătățirea utilizabilității
- Asumarea responsabilității pentru contribuțiile privind factorii umani, controalele de proiectare și ingineria utilizabilității pe întregul ciclu de viață al produsului
- Definirea interfețelor, etichetelor și instrucțiunilor pentru utilizatori pentru îmbunătățirea experienței utilizatorului
- Colaborarea cu echipele de cercetare și dezvoltare, inginerie, dezvoltare de produse, clinică, reglementare, calitate și producție
- Realizarea evaluărilor riscurilor privind factorii umani conform ISO 14971 și procedurilor companiei de gestionare a riscurilor
- Planificarea și realizarea studiilor de utilizabilitate formative și sumative
- Evaluarea rezultatelor studiilor și recomandarea modificărilor de proiectare
- Pregătirea documentației de validare a factorilor umani și a utilizabilității pentru depunerile de reglementare
- Contribuția cu materiale privind factorii umani la depunerile către FDA, EU MDR și alte autorități globale de reglementare
- Menținerea conformității cu standardele și orientările internaționale aplicabile privind factorii umani
- Acționarea ca expert în domeniul factorilor umani în timpul inspecțiilor de reglementare
- Îndrumarea și dezvoltarea profesioniștilor juniori din domeniul factorilor umani
- Contribuția la planificarea proiectelor, evaluările etapelor importante și discuțiile cu conducerea superioară
Cerințe
- Diplomă de master sau doctorat în factori umani, design industrial, interacțiune om-calculator, ergonomie, inginerie biomedicală sau un domeniu conex
- 8–12 ani de experiență în ingineria factorilor umani, utilizabilitate sau dezvoltarea relevantă de produse
- Experiență în dispozitive medicale, produse combinate sau tehnologii de sănătate
- Experiență demonstrată în desfășurarea studiilor de utilizabilitate formative și sumative
- Cunoștințe practice privind IEC 62366, orientările FDA privind factorii umani și ISO 14971
- Expertiză avansată în factori umani și ingineria utilizabilității
- Cunoașterea aprofundată a controalelor de proiectare și a practicilor de gestionare a riscurilor
- Experiență în proiectarea, realizarea și analizarea studiilor de utilizabilitate
- Înțelegerea depunerilor de reglementare și a conformității în domeniul factorilor umani
- Capacitatea de a conduce proiecte și de a colabora între funcții
- Abilități excelente de comunicare scrisă și verbală
Beneficii
- Oportunități de dezvoltare profesională și avansare în carieră
- Pachet competitiv de compensații și beneficii
- Aranjamente de lucru flexibile
- Cultură organizațională axată pe inovare, calitate și îmbunătățire continuă
- Cultură incluzivă, cu accent puternic pe sentimentul de apartenență
- Adaptări rezonabile disponibile pentru candidații cu dizabilități